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Prävention von Kopfstößen im Fußball: Die HuTT-Technik (HuTT)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Erik Swartz, University of New Hampshire
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des helmlosen Tackling-Trainings (HuTT-Technik) zur Reduzierung von Kopfstößen bei High-School-Footballspielern zu bestimmen und ein Verständnis für die neurokognitiven Auswirkungen wiederholter Kopfstöße im Fußball zu gewinnen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die HuTT-Technik zu einer geringeren Häufigkeit und Stärke von Helmstößen führen wird als bei der Kontrollgruppe, gemessen mit einem Kopfaufprallmesssystem. Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass die HuTT-Technikgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Veränderungen in den neurokognitiven Werten in der Zwischen- und Nachsaisonbewertung zeigen wird. Kopfstöße werden mit dem SIM-G-Aufprallmonitor von Triax Technology gemessen. Der SIM-G-Aufprallmonitor misst Ort, Stärke und Richtung jedes Kopfaufpralls in Echtzeit und wird in einem geschützten cloudbasierten System gespeichert. Der Sensor wird von jedem Sportler in einem Stirnband oder einer Schädeldecke getragen. Die neurokognitive Funktion wird mithilfe des ImPACT-Tests (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) gemessen. Der Test dient als Hilfsmittel zur Bestimmung der neurokognitiven Grundfunktion und wird im Vergleich dazu verwendet, ob sich ein Sportler verletzen würde, um sicherzustellen, dass er/sie zur Grundlinie zurückkehrt. ImPACT misst das Gedächtnis (verbal, visuell, arbeitsfähig), die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Reaktionszeit mithilfe verschiedener Tests. Die Probanden werden aus lokalen High-School-Footballteams rekrutiert und umfassen Erstsemester, Zweitsemester und Junioren. Da die Studie voraussichtlich zwei Jahre dauern wird, sind Senioren von der Teilnahme ausgeschlossen. Ziel ist es, insgesamt mindestens 150 Probanden zu rekrutieren. Alle Probanden werden mit einem neuen Helm ausgestattet, der an ihrem Kopf befestigt wird, und einem Stirnband, das zum Halten des Kopfaufprall-Telemetriesensors verwendet wird. Darüber hinaus absolvieren alle Probanden vor, in der Zwischensaison und in der Nachsaison einen ImPACT-Test. Am Ende jeder Saison werden alle Auswirkungen des SIM-G-Aufprallüberwachungssystems und die ImPACT-Testergebnisse analysiert. Zu den relevanten Ergebnismaßen, die analysiert werden müssen, gehören die Häufigkeit, der Ort, das Ausmaß des Kopfaufpralls, die Symptomwerte, das Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit und die zusammengesetzten Werte für die Reaktionszeit. Statistische Analysen werden verwendet, um festzustellen, ob die HuTT-Intervention Kopfstöße und einen neurokognitiven Rückgang im Vergleich zur Kontrollgruppe minimierte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • High-School-Football-Teilnehmer
  • zwei Jahre Anspruchsberechtigung

Ausschlusskriterien:

  • einjährige Berechtigung (Abiturjahr)
  • Verwendung eines Riddell Speed ​​„Flex“-Helms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Helmloses Tackling-Training (HuTT)
Das HuTT-Programm ist einem Tackling-Übungsablauf nachempfunden, der in den Sportarten Rugby und American Football üblich ist, die Teilnehmer tragen jedoch keine Helme oder Schulterpolster, wie sie es normalerweise beim Fußball tun würden. Die Übungen werden mit einem Aufwand von 50–75 % durchgeführt. Das Ziel des Kontakts besteht darin, die richtige Technik anzuwenden. Die Übungen werden jederzeit überwacht und es wird Feedback gegeben, um die richtige Technik zu bestätigen und eine falsche Technik zu korrigieren. Die HuTT-Übung wird in zwei Phasen durchgeführt und dauert etwa 6–10 Minuten pro Sitzung. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Einhaltung und Standardisierung der Behandlung während der gesamten Saison sicherstellen. Die Probanden der Interventionsgruppe nehmen während der zwei Wochen der Vorsaison viermal pro Woche und während der Saison zweimal pro Woche an HuTT teil.
Verhalten: Helmloses Tackling-Training (HuTT)
siehe vorherige Abschnitte
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe nehmen an normalen Fußballaktivitäten teil, wie sie es normalerweise während einer Fußballsaison tun würden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopf (Helm) Aufprallfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Die Häufigkeit, mit der sich ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels einen Aufprall auf seinen Helm erleidet, mit Ausnahme von „Walk-Throughs“ für zwei Spielzeiten.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Änderung der Testergebnisse des computergestützten Gehirnerschütterungsbewertungssystems ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach durchschnittlich 6 Wochen und 11 Wochen
Ein hochentwickelter computergestützter neuropsychologischer Leistungstest für die kognitive Leistungsfähigkeit
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach durchschnittlich 6 Wochen und 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopf (Helm) Aufprallstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Die Kraftbeschleunigung durch einen Aufprall, den ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels auf seinen Helm erleidet, mit Ausnahme von „Walk-Throughs“ für zwei Saisons.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Kopf (Helm) Aufprallort
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Der Ort der Stöße, die ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels erleidet, mit Ausnahme von „Walk-Throughs“ für zwei Spielzeiten.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Kopf (Helm) Aufpralldauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
Die Dauer (Millisekunden) der Einwirkungen, denen ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels ausgesetzt ist, mit Ausnahme von Walk-Throughs für zwei Spielzeiten.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Hampshire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNH-02-5779-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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