Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uderzeniom głową w piłce nożnej: technika HuTT (HuTT)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Erik Swartz, University of New Hampshire
Celem badania jest określenie skuteczności interwencji treningu walki bez kasku (technika HuTT) w celu zmniejszenia liczby uderzeń głową u piłkarzy szkół średnich oraz zrozumienia neurokognitywnych skutków powtarzających się uderzeń głową w piłce nożnej. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​technika HuTT spowoduje zmniejszenie częstotliwości i siły uderzenia kasku w porównaniu z grupą kontrolną mierzoną za pomocą systemu pomiaru uderzenia głową. Badacze stawiają również hipotezę, że grupa stosująca Technikę HuTT wykaże mniej zmian w wynikach neurokognitywnych w ocenach w połowie i po sezonie w porównaniu z grupą kontrolną. Uderzenia głową będą mierzone za pomocą monitora uderzeń SIM-G firmy Triax Technology. Monitor uderzenia SIM-G mierzy lokalizację, wielkość i kierunek każdego uderzenia głowy w czasie rzeczywistym i jest przechowywany w chronionym systemie opartym na chmurze. Czujnik jest noszony przez każdego sportowca w opasce na głowę lub jarmułce. Funkcje neurokognitywne będą mierzone za pomocą testu Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT). Test jest używany jako narzędzie do określenia podstawowych funkcji neurokognitywnych i jest używany do porównania, czy sportowiec miał doznać kontuzji, aby upewnić się, że wróci do linii podstawowej. ImPACT mierzy pamięć (werbalną, wizualną, roboczą), szybkość przetwarzania i czas reakcji za pomocą różnych testów. Badani będą rekrutowani z lokalnych licealnych drużyn piłkarskich i będą obejmować pierwszoklasistów, studentów drugiego roku i juniorów. Ponieważ badanie ma trwać 2 lata, seniorzy nie będą mogli w nim uczestniczyć. Celem jest rekrutacja łącznie co najmniej 150 osób. Wszyscy badani zostaną wyposażeni w nowy kask, który zostanie dopasowany do ich głowy oraz opaskę na głowę, która będzie służyć do mocowania czujnika telemetrycznego zderzenia głowy. Ponadto wszyscy uczestnicy wezmą udział w teście ImPACT przed sezonem, w połowie sezonu i po sezonie. Na zakończenie każdego sezonu zostaną przeanalizowane wszystkie uderzenia systemu monitorowania wpływu SIM-G oraz wyniki testów ImPACT. Odpowiednie miary wyników, które należy przeanalizować, obejmują częstotliwość uderzeń głową, lokalizację, siłę, wyniki objawów, pamięć, wzrokową prędkość motoryczną i łączne wyniki czasu reakcji. Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy interwencja HuTT zminimalizowała uderzenia głowy i pogorszenie funkcji neurokognitywnych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gimnazjalista w piłce nożnej
  • dwa lata kwalifikowalności

Kryteria wyłączenia:

  • roczna kwalifikacja (licealista)
  • używanie kasku Riddell Speed ​​„Flex”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening walki bez hełmu (HuTT)
Program HuTT jest wzorowany na postępie ćwiczeń w walce, powszechnym w rugby i futbolu amerykańskim, ale uczestnicy nie noszą kasków ani ochraniaczy, jak zwykle w piłce nożnej. Ćwiczenia będą wykonywane przy 50%-75% wysiłku. Celem kontaktu jest wykonanie prawidłowej techniki. Ćwiczenia będą nadzorowane przez cały czas, a informacje zwrotne zostaną przekazane w celu potwierdzenia prawidłowej techniki i skorygowania niewłaściwej techniki. Ćwiczenie HuTT zostanie zakończone w dwóch fazach i zajmie około 6-10 minut na sesję. Asystent naukowy zapewni przestrzeganie i standaryzację leczenia przez cały sezon. Osoby z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w HuTT 4 razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed sezonem i 2 razy w tygodniu w trakcie sezonu.
Behawioralne: Trening walki bez hełmu (HuTT)
zobacz poprzednie sekcje
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej uczestniczą w normalnych zajęciach piłkarskich, tak jak normalnie podczas sezonu piłkarskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głowa (kask) Częstotliwość uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Liczba podtrzymań i uderzeń kasku przez zawodnika piłki nożnej podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Zmiana w skomputeryzowanym systemie oceny wstrząśnienia mózgu i testach poznawczych (ImPACT) Wyniki testu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych średnio po 6 tygodniach i 11 tygodniach
Wyrafinowany skomputeryzowany test sprawności neuropsychologicznej do oceny zdolności poznawczych
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych średnio po 6 tygodniach i 11 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głowa (kask) Wielkość uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Przyspieszenie siły spowodowane uderzeniem zawodnika piłki nożnej w kask podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Głowa (kask) Miejsce uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Lokalizacja oddziaływań, jakie zawodnik piłki nożnej odczuwa podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Głowa (kask) Czas trwania uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
Czas trwania (w milisekundach) uderzeń, jakich doświadcza zawodnik piłki nożnej podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Hampshire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNH-02-5779-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami