Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hovedpåvirkninger i fodbold: HuTT-teknikken (HuTT)

11. januar 2018 opdateret af: Erik Swartz, University of New Hampshire
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​den hjelmløse tacklingstræning (HuTT Technique) intervention for at reducere hovedpåvirkninger hos high school fodboldspillere og at opnå en forståelse af de neurokognitive effekter af gentagne hovedpåvirkninger i fodbold. Efterforskernes hypotese er, at HuTT-teknikken vil resultere i en reduceret frekvens og størrelse af hjelmpåvirkninger end kontrolgruppen målt med et hovedstødsmålesystem. Forskerne antager også, at HuTT Technique-gruppen vil demonstrere færre ændringer i neurokognitive score i midt- og eftersæsonevalueringerne sammenlignet med kontrolgruppen. Hovedpåvirkninger vil blive målt ved hjælp af SIM-G-påvirkningsmonitoren lavet af Triax Technology. SIM-G-påvirkningsmonitoren måler placeringen, størrelsen og retningen af ​​hvert hovedstød i realtid og lagres på et beskyttet skybaseret system. Sensoren bæres af hver atlet i et pandebånd eller kalot. Neurokognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) testen. Testen bruges som et værktøj til at bestemme den neurokognitive baseline-funktion og bruges til sammenligning, hvis en atlet skulle blive skadet for at sikre, at han/hun vender tilbage til baseline. ImPACT måler hukommelse (verbal, visuel, arbejde), behandlingshastighed og reaktionstid ved hjælp af en række forskellige tests. Emner vil blive rekrutteret fra lokale high school fodboldhold og vil omfatte førsteårsstuderende, sophomores og juniorer. Da undersøgelsen forventes at løbe over 2 år, vil seniorer ikke være berettiget til deltagelse. Målet er at rekruttere mindst 150 i alt. Alle forsøgspersoner vil blive udstyret med en ny hjelm, der er monteret på deres hoved, og en pandebøjle, der vil blive brugt til at holde hovedets telemetrisensor. Derudover vil alle forsøgspersoner tage en ImPACT-test præ-sæson, mellemsæson og eftersæson. Ved afslutningen af ​​hver sæson vil alle påvirkninger fra SIM-G effektmonitorsystemet og ImPACT testresultater blive analyseret. De relevante resultatmål, der skal analyseres, omfatter hovedpåvirkningsfrekvens, placering, størrelse, symptomscore, hukommelse, visuel motorhastighed og sammensatte resultater for reaktionstid. Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om HuTT-interventionen minimerede hovedpåvirkninger og neurokognitiv tilbagegang sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gymnasiefodbold deltager
  • to års berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • et års berettigelse (højskole senior)
  • brug af en Riddell Speed ​​"Flex" hjelm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjelmløs tacklingtræning (HuTT)
HuTT-programmet er modelleret efter en tacklingsøvelse, der er fælles for sportsgrenene rugby og amerikansk fodbold, men deltagerne bærer ikke hjelme eller bør underlag, som de normalt ville gøre i fodbold. Øvelser vil blive udført med 50%-75% indsats. Målet med kontakten er at udføre korrekt teknik. Øvelser vil til enhver tid blive overvåget, og der vil blive givet feedback for at bekræfte korrekt teknik og korrekt ukorrekt teknik. HuTT-øvelsen vil blive gennemført i to faser og tager cirka 6-10 minutter pr. session. En forskningsassistent vil sikre overholdelse og standardisering af behandlingen gennem hele sæsonen. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil deltage i HuTT 4 gange om ugen i løbet af de 2 uger af præ-sæsonen og 2 gange om ugen i løbet af sæsonen.
Adfærdsmæssigt: Hjelmløs tacklingtræning (HuTT)
se tidligere afsnit
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepersoner deltager i normale fodboldaktiviteter, som de normalt ville have under en fodboldsæson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved(hjelm) Anslagsfrekvens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Antallet af gange, en fodbolddeltager holder på og støder på hjelmen under træning eller kampe, undtagen 'walk-throughs' i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Ændring i umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT) computeriseret hjernerystelse evalueringssystem testresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline-scores ved et gennemsnit på 6 uger og 11 uger
En sofistikeret computeriseret neuropsykologisk præstationstest for kognitiv præstation
Ændring fra baseline-scores ved et gennemsnit på 6 uger og 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved(hjelm) Slagstørrelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Accelerationen af ​​kraft fra en påvirkning, som en fodbolddeltager udsættes for til deres hjelm under træning eller kampe, undtagen 'walk-throughs' i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Hoved(hjelm) Anslagssted
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Placeringen af ​​de påvirkninger, en fodbolddeltager udsættes for under træning eller kampe, undtagen "gennemgange" i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Hoved(hjelm) Anslagsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger
Varigheden (millisekunder) af de påvirkninger, som en fodbolddeltager udsættes for under træning eller kampe, undtagen "walk-throughs" i to sæsoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af fodboldsæsonen, et forventet gennemsnit på 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Hampshire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNH-02-5779-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger