- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02519478
Prevence nárazů hlavy ve fotbale: Technika HuTT (HuTT)
11. ledna 2018 aktualizováno: Erik Swartz, University of New Hampshire
Účelem studie je určit účinnost intervence tréninku bez přilby (technika HuTT) ke snížení dopadů na hlavu u středoškolských fotbalistů a k pochopení neurokognitivních účinků opakovaných dopadů hlavy ve fotbale.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že technika HuTT bude mít za následek sníženou frekvenci a velikost nárazů přilby než kontrolní skupina měřená systémem měření nárazu hlavy.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že skupina techniky HuTT bude vykazovat menší změny v neurokognitivním skóre v hodnoceních uprostřed a po sezóně ve srovnání s kontrolní skupinou.
Nárazy hlavy budou měřeny pomocí monitoru nárazu SIM-G od Triax Technology.
Monitor nárazu SIM-G měří polohu, velikost a směr každého nárazu hlavy v reálném čase a je uložen v chráněném cloudovém systému.
Senzor nosí každý sportovec v čelence nebo čepici.
Neurokognitivní funkce budou měřeny pomocí testu Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImpPACT).
Test se používá jako nástroj k určení výchozí neurokognitivní funkce a používá se pro srovnání, pokud by měl být sportovec zraněn, aby se zajistilo, že se vrátí na výchozí hodnotu.
Impact měří paměť (verbální, vizuální, pracovní), rychlost zpracování a reakční dobu pomocí různých testů.
Subjekty se budou rekrutovat z místních středoškolských fotbalových týmů a budou zahrnovat prváky, druháky a juniory.
Vzhledem k tomu, že studie bude probíhat po dobu 2 let, senioři se nebudou moci zúčastnit.
Cílem je získat celkem alespoň 150 subjektů.
Všechny subjekty budou vybaveny novou helmou, která se jim nasadí na hlavu, a čelenkou, která bude sloužit k uchycení telemetrického senzoru nárazu hlavy.
Kromě toho všechny subjekty absolvují předsezónní, střední a posezónní test ImPACT.
Na konci každé sezóny budou analyzovány všechny dopady systému sledování nárazů SIM-G a výsledky testů ImpPACT.
Relevantní výsledná měřítka, která mají být analyzována, zahrnují frekvenci nárazu hlavy, místo, velikost, skóre symptomů, paměť, rychlost zrakového motoru a kompozitní skóre reakční doby.
Statistická analýza bude použita ke stanovení, zda intervence HuTT minimalizovala dopady na hlavu a neurokognitivní pokles ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník středoškolského fotbalu
- dvouletá způsobilost
Kritéria vyloučení:
- způsobilost na jeden rok (maturita na střední škole)
- použití helmy Riddell Speed "Flex".
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink zdolávání bez přilby (HuTT)
Program HuTT je modelován podle postupu drilu, který je společný pro sporty ragby a americký fotbal, ale účastníci nenosí helmy ani chrániče, jak by tomu bylo ve fotbale.
Cvičení bude provedeno při 50%-75% úsilí.
Cílem kontaktu je provedení správné techniky.
Cvičení bude po celou dobu pod dohledem a bude poskytnuta zpětná vazba k potvrzení správné techniky a správné nesprávné techniky.
Cvičení HuTT bude dokončeno ve dvou fázích a zabere přibližně 6–10 minut na jedno sezení.
Výzkumný asistent zajistí dodržování a standardizaci ošetření po celou sezónu.
Subjekty v intervenční skupině se budou účastnit HuTT 4krát týdně během 2 týdnů před sezónou a 2krát týdně během sezóny.
|
viz předchozí části
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty kontrolní skupiny se účastní normálních fotbalových aktivit, jako by to normálně měly během fotbalové sezóny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlava (helma) Frekvence nárazů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Počet, kolikrát se fotbalový účastník udrží a narazí na helmu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ za dvě sezóny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Změna v počítačovém systému okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre v průměru za 6 týdnů a 11 týdnů
|
Sofistikovaný počítačový neuropsychologický výkonnostní test pro kognitivní výkonnost
|
Změna od výchozího skóre v průměru za 6 týdnů a 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlava (přilba) Velikost nárazu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Zrychlení síly při nárazu, který si účastník fotbalu přivodí na helmu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Hlava (helma) Místo dopadu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Místo dopadů, které fotbalový účastník utrpí během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Hlava (přilba) Délka nárazu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Doba trvání (milisekundy) dopadů, které utrpí účastník fotbalu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNH-02-5779-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úraz hlavy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko