Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nárazů hlavy ve fotbale: Technika HuTT (HuTT)

11. ledna 2018 aktualizováno: Erik Swartz, University of New Hampshire
Účelem studie je určit účinnost intervence tréninku bez přilby (technika HuTT) ke snížení dopadů na hlavu u středoškolských fotbalistů a k pochopení neurokognitivních účinků opakovaných dopadů hlavy ve fotbale. Hypotéza vyšetřovatelů je, že technika HuTT bude mít za následek sníženou frekvenci a velikost nárazů přilby než kontrolní skupina měřená systémem měření nárazu hlavy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že skupina techniky HuTT bude vykazovat menší změny v neurokognitivním skóre v hodnoceních uprostřed a po sezóně ve srovnání s kontrolní skupinou. Nárazy hlavy budou měřeny pomocí monitoru nárazu SIM-G od Triax Technology. Monitor nárazu SIM-G měří polohu, velikost a směr každého nárazu hlavy v reálném čase a je uložen v chráněném cloudovém systému. Senzor nosí každý sportovec v čelence nebo čepici. Neurokognitivní funkce budou měřeny pomocí testu Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImpPACT). Test se používá jako nástroj k určení výchozí neurokognitivní funkce a používá se pro srovnání, pokud by měl být sportovec zraněn, aby se zajistilo, že se vrátí na výchozí hodnotu. Impact měří paměť (verbální, vizuální, pracovní), rychlost zpracování a reakční dobu pomocí různých testů. Subjekty se budou rekrutovat z místních středoškolských fotbalových týmů a budou zahrnovat prváky, druháky a juniory. Vzhledem k tomu, že studie bude probíhat po dobu 2 let, senioři se nebudou moci zúčastnit. Cílem je získat celkem alespoň 150 subjektů. Všechny subjekty budou vybaveny novou helmou, která se jim nasadí na hlavu, a čelenkou, která bude sloužit k uchycení telemetrického senzoru nárazu hlavy. Kromě toho všechny subjekty absolvují předsezónní, střední a posezónní test ImPACT. Na konci každé sezóny budou analyzovány všechny dopady systému sledování nárazů SIM-G a výsledky testů ImpPACT. Relevantní výsledná měřítka, která mají být analyzována, zahrnují frekvenci nárazu hlavy, místo, velikost, skóre symptomů, paměť, rychlost zrakového motoru a kompozitní skóre reakční doby. Statistická analýza bude použita ke stanovení, zda intervence HuTT minimalizovala dopady na hlavu a neurokognitivní pokles ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník středoškolského fotbalu
  • dvouletá způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • způsobilost na jeden rok (maturita na střední škole)
  • použití helmy Riddell Speed ​​"Flex".

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink zdolávání bez přilby (HuTT)
Program HuTT je modelován podle postupu drilu, který je společný pro sporty ragby a americký fotbal, ale účastníci nenosí helmy ani chrániče, jak by tomu bylo ve fotbale. Cvičení bude provedeno při 50%-75% úsilí. Cílem kontaktu je provedení správné techniky. Cvičení bude po celou dobu pod dohledem a bude poskytnuta zpětná vazba k potvrzení správné techniky a správné nesprávné techniky. Cvičení HuTT bude dokončeno ve dvou fázích a zabere přibližně 6–10 minut na jedno sezení. Výzkumný asistent zajistí dodržování a standardizaci ošetření po celou sezónu. Subjekty v intervenční skupině se budou účastnit HuTT 4krát týdně během 2 týdnů před sezónou a 2krát týdně během sezóny.
viz předchozí části
Žádný zásah: Řízení
Subjekty kontrolní skupiny se účastní normálních fotbalových aktivit, jako by to normálně měly během fotbalové sezóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlava (helma) Frekvence nárazů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Počet, kolikrát se fotbalový účastník udrží a narazí na helmu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ za dvě sezóny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Změna v počítačovém systému okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre v průměru za 6 týdnů a 11 týdnů
Sofistikovaný počítačový neuropsychologický výkonnostní test pro kognitivní výkonnost
Změna od výchozího skóre v průměru za 6 týdnů a 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlava (přilba) Velikost nárazu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Zrychlení síly při nárazu, který si účastník fotbalu přivodí na helmu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Hlava (helma) Místo dopadu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Místo dopadů, které fotbalový účastník utrpí během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Hlava (přilba) Délka nárazu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Doba trvání (milisekundy) dopadů, které utrpí účastník fotbalu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úraz hlavy

3
Předplatit