Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live, V211) podávané současně versus nesoučasně s vakcínou proti viru kvadrivalentní chřipky (inaktivovanou) u účastníků ve věku ≥ 50 let (V211-06)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti ZOSTAVAX™ podávaného souběžně versus nekonkomitantně s vakcínou proti kvadrivalentnímu viru chřipky (inaktivovaná)

Studie hodnotila imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny ZOSTAVAX™ Vaccine (V211) podávané současně oproti nekonkomitantní vakcíně proti viru kvadrivalentní chřipky (inaktivované) u účastníků ve věku ≥ 50 let. Primární testované hypotézy 1) noninferiorita souběžné versus nesouběžné vakcinace s ohledem na odpovědi protilátek proti viru Varicella zoster (VZV), geometrický průměrný titr (GMT), 2) přijatelnost geometrického průměru násobku nárůstu protilátkové odpovědi proti VZV po souběžné vakcinaci a 3 ) noninferiorita souběžné versus nesouběžné vakcinace s ohledem na specifické GMT protilátkové odpovědi kmene chřipkového viru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
882

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má anamnézu planých neštovic nebo pobyt v endemické oblasti VZV po dobu ≥ 30 let
  • Je muž, žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena s reprodukčním potenciálem a má negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že se během studie vyvaruje otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo zoster
  • Dostal vakcínu proti chřipce pro sezónu 2015-16
  • Má historii herpes zoster
  • Dostal imunoglobulin, monoklonální protilátky nebo jakékoli krevní produkty během 5 měsíců před studijní vakcinací
  • Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že během studie otěhotní
  • Užívá imunosupresivní léčbu
  • Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci
  • Během 6 týdnů prodělal Guillain-Barrého syndrom
  • Má těžkou trombocytopenii nebo jakoukoli jinou poruchu koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžné očkování
ZOSTAVAX™ současně s vakcínou proti chřipce v den 1, placebo k ZOSTAVAX™ v týdnu 4
Biologický: ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (souběžně) nebo v týdnu 4 (nesouběžně)
Ostatní jména:
  • V211
Biologický: Placebo na ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (nesouběžně) nebo v týdnu 4 (souběžně)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedno otevřené podání 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Fluzone, Vaxigrip
Experimentální: Nekonkomitantní očkování
Vakcína proti chřipce a placebo k ZOSTAVAX™ v den 1, ZOSTAVAX™ v týdnu 4
Biologický: ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (souběžně) nebo v týdnu 4 (nesouběžně)
Ostatní jména:
  • V211
Biologický: Placebo na ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (nesouběžně) nebo v týdnu 4 (souběžně)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedno otevřené podání 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Fluzone, Vaxigrip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) s glykoproteinem Enzym-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Protilátky proti VZV byly stanoveny pomocí imunosorbentního testu s glykoproteinovým enzymem. Výchozí stav byl 1. den pro doprovodnou skupinu a týden 4 pro nesoučasnou skupinu.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Geometrický průměrný násobek vzestupu od základní linie v titrech protilátek gpELISA proti VZV
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Protilátky proti VZV byly stanoveny pomocí imunosorbentního testu s glykoproteinovým enzymem. Výchozí stav byl 1. den pro doprovodnou skupinu a týden 4 pro nesoučasnou skupinu.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Geometrické průměrné titry H1N1-specifické protilátky proti viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro H1N1 byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Geometrické průměrné titry H3N2-specifické protilátky proti viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro H3N2 byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Geometrické střední titry B-Yamagata-specifické protilátky proti chřipkovému viru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro B-Yamagata byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Geometrické střední titry B-Victoria-specifické protilátky proti chřipkovému viru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro B-Victoria byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V211-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení