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Studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino ZOSTAVAX™ (zoster Vaccine Live, V211) somministrato in concomitanza rispetto a quello non concomitante con il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (inattivato) in partecipanti di età ≥50 anni (V211-062)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di ZOSTAVAX™ somministrato in concomitanza rispetto a quello non concomitante con il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (inattivato)

Lo studio ha valutato l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino ZOSTAVAX™ (V211) somministrato in concomitanza rispetto a quello non concomitante con il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (inattivato) in partecipanti di età ≥50 anni. Le ipotesi primarie testate 1) la non inferiorità della vaccinazione concomitante rispetto a quella non concomitante per quanto riguarda le risposte anticorpali del titolo della media geometrica (GMT) del virus della varicella zoster (VZV), 2) l'accettabilità dell'aumento della media geometrica nella risposta anticorpale del virus VZV dopo la vaccinazione concomitante e 3 ) la non inferiorità della vaccinazione concomitante rispetto a quella non concomitante per quanto riguarda le risposte anticorpali GMT specifiche del ceppo del virus dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
882

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia di varicella o risiede in un'area endemica di VZV per ≥30 anni
  • È maschio, femmina senza potenziale riproduttivo o femmina con potenziale riproduttivo e ha un test di gravidanza negativo e accetta di evitare una gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale per la stagione 2015-16
  • Ha una storia di Herpes zoster
  • - Ha ricevuto immunoglobuline, anticorpi monoclonali o qualsiasi emoderivato entro 5 mesi prima della vaccinazione in studio
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire durante lo studio
  • Ha utilizzato una terapia immunosoppressiva
  • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Ha sperimentato la sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane
  • Ha grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinazione concomitante
ZOSTAVAX™ in concomitanza con il vaccino antinfluenzale al giorno 1, placebo a ZOSTAVAX™ alla settimana 4
Biologico: ZOSTAVAX®
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (concomitante) o alla settimana 4 (non concomitante)
Altri nomi:
  • V211
Biologico: Placebo a ZOSTAVAX™
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (non concomitante) o alla settimana 4 (concomitante)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Una singola somministrazione in aperto di 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1
Altri nomi:
  • Fluzone, Vaxigrip
Sperimentale: Vaccinazione non concomitante
Vaccino influenzale e placebo a ZOSTAVAX™ il giorno 1, ZOSTAVAX™ alla settimana 4
Biologico: ZOSTAVAX®
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (concomitante) o alla settimana 4 (non concomitante)
Altri nomi:
  • V211
Biologico: Placebo a ZOSTAVAX™
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (non concomitante) o alla settimana 4 (concomitante)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Una singola somministrazione in aperto di 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1
Altri nomi:
  • Fluzone, Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) del virus della varicella-zoster (VZV) Anticorpo gpELISA (Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Gli anticorpi anti-VZV sono stati determinati utilizzando un test immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina. Il basale era il giorno 1 per il gruppo concomitante e la settimana 4 per il gruppo non concomitante.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Aumento della piega della media geometrica rispetto al basale nei titoli anticorpali gpELISA per VZV
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Gli anticorpi anti-VZV sono stati determinati utilizzando un test immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina. Il basale era il giorno 1 per il gruppo concomitante e la settimana 4 per il gruppo non concomitante.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo specifico del virus dell'influenza H1N1
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza H1N1 sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo specifico del virus dell'influenza H3N2
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza H3N2 specifico sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo del virus dell'influenza specifico per B-Yamagata
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza B-Yamagata sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo del virus dell'influenza B-Victoria-specifico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza B-Victoria sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V211-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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