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Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des ZOSTAVAX™-Impfstoffs (Zoster Vaccine Live, V211), der gleichzeitig im Vergleich zu nicht gleichzeitig mit dem quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff (inaktiviert) bei Teilnehmern ≥ 50 Jahren verabreicht wird (V211-062)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX™ bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu nicht gleichzeitiger Verabreichung mit einem quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff (inaktiviert)

Die Studie untersuchte die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des ZOSTAVAX™-Impfstoffs (V211), der gleichzeitig oder nicht gleichzeitig mit dem quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff (inaktiviert) bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren verabreicht wurde. Die primären Hypothesen prüften 1) die Nichtunterlegenheit einer gleichzeitigen gegenüber einer nicht-begleitenden Impfung im Hinblick auf die Antikörperreaktionen mit dem geometrischen Mitteltiter (GMT) des Varizella-Zoster-Virus (VZV), 2) die Akzeptanz eines geometrischen mittleren fachen Anstiegs der VZV-Antikörperreaktion nach gleichzeitiger Impfung und 3 ) die Nichtunterlegenheit einer gleichzeitigen gegenüber einer nicht gleichzeitigen Impfung im Hinblick auf influenzavirusstammspezifische GMT-Antikörperreaktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
882

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Varizellen oder hält sich seit ≥30 Jahren in einem VZV-Endemiegebiet auf
  • Ist ein Mann, eine Frau ohne fortpflanzungsfähiges Potenzial oder eine Frau mit fortpflanzungsfähigem Potenzial und hat einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der gesamten Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Hat zuvor eine Impfung gegen Varizellen oder Zoster erhalten
  • Hat für die Saison 2015-16 einen Grippeimpfstoff erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Herpes zoster
  • Hat innerhalb von 5 Monaten vor der Studienimpfung Immunglobulin, monoklonale Antikörper oder andere Blutprodukte erhalten
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet während der Studie eine Schwangerschaft?
  • Hat eine immunsuppressive Therapie angewendet
  • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Hat innerhalb von 6 Wochen ein Guillain-Barré-Syndrom erlebt
  • Hat eine schwere Thrombozytopenie oder eine andere Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Begleitimpfung
ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit dem Grippeimpfstoff an Tag 1, Placebo zu ZOSTAVAX™ in Woche 4
Biologisch: ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion an Tag 1 (begleitend) oder in Woche 4 (nicht begleitend)
Andere Namen:
  • V211
Biologisch: Placebo zu ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion am Tag 1 (nicht begleitend) oder in Woche 4 (begleitend)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Eine einzelne offene Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion am Tag 1
Andere Namen:
  • Fluzone, Vaxigrip
Experimental: Nicht-begleitende Impfung
Influenza-Impfstoff und Placebo gegen ZOSTAVAX™ am ersten Tag, ZOSTAVAX™ in Woche 4
Biologisch: ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion an Tag 1 (begleitend) oder in Woche 4 (nicht begleitend)
Andere Namen:
  • V211
Biologisch: Placebo zu ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion am Tag 1 (nicht begleitend) oder in Woche 4 (begleitend)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Eine einzelne offene Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion am Tag 1
Andere Namen:
  • Fluzone, Vaxigrip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Varicella-Zoster-Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Anti-VZV-Antikörper wurden mithilfe eines Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay bestimmt. Der Ausgangswert war Tag 1 für die Begleitgruppe und Woche 4 für die Gruppe ohne Begleittherapie.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg gegenüber der Grundlinie in VZV-gpELISA-Antikörpertitern
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Anti-VZV-Antikörper wurden mithilfe eines Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay bestimmt. Der Ausgangswert war Tag 1 für die Begleitgruppe und Woche 4 für die Gruppe ohne Begleittherapie.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Geometrische mittlere Titer des H1N1-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen H1N1-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Geometrische mittlere Titer des H3N2-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen H3N2-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Geometrische mittlere Titer des B-Yamagata-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen B-Yamagata-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Geometrische mittlere Titer des B-Victoria-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen B-Victoria-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V211-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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