Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki ZOSTAVAX™ (żywej szczepionki Zoster, V211) podawanej jednocześnie z czterowalentną (inaktywowaną) szczepionką przeciwko wirusowi grypy u uczestników w wieku ≥50 lat (V211-062)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki ZOSTAVAX™ podawanej jednocześnie w porównaniu z szczepionką niejednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciwko wirusowi grypy (inaktywowaną)

W badaniu oceniano immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki ZOSTAVAX™ (V211) podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi grypy (inaktywowaną) w porównaniu z podawaniem niejednocześnie szczepionki ZOSTAVAX™ (V211) u uczestników w wieku ≥50 lat. Główne testowane hipotezy 1) niegorsze szczepienie jednoczesne i niejednoczesne w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowi Varicella półpaśca (VZV) w geometrycznej średniej mianie (GMT), 2) akceptowalność średniego geometrycznego wzrostu odpowiedzi przeciwciał VZV po jednoczesnym szczepieniu oraz 3 ) niegorszość jednoczesnego szczepienia w stosunku do niejednoczesnego w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał GMT swoistych dla szczepu wirusa grypy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
882

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma historię ospy wietrznej lub przebywa na obszarze endemicznym VZV przez ≥30 lat
  • Jest mężczyzną, kobietą bez potencjału rozrodczego lub kobietą z potencjałem rozrodczym i ma negatywny wynik testu ciążowego oraz zgadza się unikać zajścia w ciążę w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie na sezon 2015-16
  • Ma historię półpaśca
  • Otrzymał immunoglobulinę, przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia podczas badania
  • Stosował terapię immunosupresyjną
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję układu odpornościowego
  • Doświadczył zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni
  • Ma ciężką trombocytopenię lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesne szczepienie
ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie w 1. dniu, placebo do ZOSTAVAX™ w 4. tygodniu
Biologiczny: ZOSTAVAX™
Pojedyncze zaślepione podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w 1. dniu (jednoczesne) lub w 4. tygodniu (niejednoczesne)
Inne nazwy:
  • V211
Biologiczny: Placebo na ZOSTAVAX™
Pojedyncze ślepe podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w dniu 1 (niejednoczesne) lub w 4 tygodniu (jednoczesne)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze otwarte podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1
Inne nazwy:
  • Fluzone, Vaxigrip
Eksperymentalny: Niejednoczesne szczepienie
Szczepionka przeciw grypie i placebo do ZOSTAVAX™ w dniu 1, ZOSTAVAX™ w tygodniu 4
Biologiczny: ZOSTAVAX™
Pojedyncze zaślepione podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w 1. dniu (jednoczesne) lub w 4. tygodniu (niejednoczesne)
Inne nazwy:
  • V211
Biologiczny: Placebo na ZOSTAVAX™
Pojedyncze ślepe podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w dniu 1 (niejednoczesne) lub w 4 tygodniu (jednoczesne)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze otwarte podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1
Inne nazwy:
  • Fluzone, Vaxigrip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Glikoproteina Test immunoenzymatyczny (gpELISA) Przeciwciało
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
Przeciwciała anty-VZV określono stosując test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną. Linią wyjściową był Dzień 1 dla grupy Jednoczesnej i Tydzień 4 dla grupy Niejednoczesnej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
Wzrost średniej geometrycznej krotności od linii podstawowej w mianach przeciwciał VZV gpELISA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
Przeciwciała anty-VZV określono stosując test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną. Linią wyjściową był Dzień 1 dla grupy Jednoczesnej i Tydzień 4 dla grupy Niejednoczesnej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy swoistego dla H1N1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Mierzono przeciwciała przeciwko hemaglutyninie wirusa grypy swoistej dla H1N1, stosując test hamowania hemaglutyniny (HAI). Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy swoistego dla H3N2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie wirusa grypy swoistej dla H3N2 mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI). Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Średnie geometryczne mian przeciwciał specyficznych dla wirusa grypy B-Yamagata
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie specyficznej dla wirusa grypy B-Yamagata mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI). Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Średnie geometryczne mian przeciwciał specyficznych dla wirusa grypy B-Victoria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie specyficznej dla wirusa grypy B-Victoria mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI). Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V211-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami