Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektrokineticky modifikované vody pro léčbu bolesti spojené s endometriózou

23. ledna 2018 aktualizováno: Revalesio Corporation

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící elektrokineticky modifikovanou vodu pro léčbu bolesti spojené s endometriózou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost nápoje s elektrokineticky modifikovanou vodou (EMW), konzumovaného dvakrát denně (BID) po dobu 3 měsíců při léčbě bolesti spojené s endometriózou, a vyhodnotit účinek konzumace EMW na použití analgetik pro bolest spojená s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti EMW oproti placebu při léčbě premenopauzálních žen (16-49 let) s bolestí spojenou s endometriózou. V Madigan Army Medical Center (MAMC) bude zapsáno přibližně 40 subjektů s endometriózou. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly EMW (nebo placebo) po dobu tří měsíců. Subjekty budou zaznamenávat denní úrovně bolesti a další příznaky spojené s endometriózou do elektronického deníku. Kromě standardní péče o tento stav bude zkoušející sledovat subjekty při vstupních návštěvách, v 1. měsíci a ve 3. měsíci, které se budou skládat z dotazníků pro pacienty, odběru krve a monitorování nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, 16 až 49 let
  • Diagnostikována endometrióza pomocí dokumentované chirurgické vizualizace (laparoskopie nebo laparotomie) do 10 let od vstupu do studie
  • Žádné chirurgické zákroky související s endometriózou během jednoho měsíce od zahájení studie
  • Má alespoň 2 dny skóre střední nebo silné bolesti pro dysmenoreu (E-deník NRS > 5 z 10) a nemenstruační pánevní bolest (E-deník NRS > 5 z 10) během měsíce před zahájením studie s látkou
  • Musí mít menstruační cyklus v intervalu 24-35 dní během 3 měsíců od zahájení studie
  • BMI 18 až 39
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat studijní postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících
  • Byla těhotná do 3 měsíců od zahájení studie
  • Prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
  • Má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou (tj. zánětlivé onemocnění mísy, syndrom dráždivého tračníku, adenomyóza, intersticiální cystitida, onemocnění pánevního adheziva, zánětlivé onemocnění pánve), které vyžaduje chronické analgetikum nebo narkotikum, které by narušovalo hodnocení bolesti spojené s endometriózou
  • Současná anamnéza nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení
  • V současné době užíváte agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonistu GnRH nebo jste dostávali některý z těchto typů léků do 6 měsíců od zahájení studie.
  • V současné době dostává subkutánní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC) nebo i.m. medroxyprogesteron acetát (DMPA-IM) nebo jste některý z těchto léků dostávali během posledních 3 měsíců od zařazení
  • V současné době má zavedeno nitroděložní tělísko
  • Pravidelné užívání steroidů nebo imunosupresivních léků do 3 měsíců od zařazení
  • Má nestabilní zdravotní stav, chronické onemocnění nebo psychiatrickou poruchu, která je zkoušejícím považována za neslučitelnou s účastí ve studii
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem/intervencemi do 3 měsíců od zahájení studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrokineticky modifikovaná voda
Subjekty budou pít 2 až 3 500 ml lahvičky EMW denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Elektrokineticky modifikovaná voda
Subjekty zařazené do této větve obdrží EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou pít 2 až 3 500 ml lahve čištěné pitné vody denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo
Čištěná pitná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků endometriózy pomocí celkového složeného skóre Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre dysmenorey na CPSSS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna skóre nemenstruační pánevní bolesti na CPSSS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna skóre dyspareunie na CPSSS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna premenstruačního špinění od výchozí hodnoty na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v použití záchranné analgezie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna velikosti endometriomu měřená pomocí TVUS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna příznaků endometriózy pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revalesio Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Geneva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14.1.1.H1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení