Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrokinetycznie zmodyfikowanej wody do leczenia bólu związanego z endometriozą

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Revalesio Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wodę modyfikowaną elektrokinetycznie do leczenia bólu związanego z endometriozą

Celem tego badania jest ocena skuteczności napoju zawierającego wodę modyfikowaną elektrokinetycznie (EMW), spożywanego dwa razy dziennie (BID) przez 3 miesiące, w leczeniu bólu związanego z endometriozą oraz ocena wpływu spożycia EMW na stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku ból związany z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność EMW w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet przed menopauzą (16-49 lat) z bólem związanym z endometriozą. Około 40 pacjentek z endometriozą zostanie zapisanych do Madigan Army Medical Center (MAMC). Badani zostaną poproszeni o spożywanie EMW (lub placebo) przez trzy miesiące. Badane będą rejestrować codzienne poziomy bólu i inne objawy związane z endometriozą w elektronicznym dzienniku. Oprócz standardowej opieki dla tego schorzenia, badacz będzie monitorował pacjentów podczas wizyt wyjściowych, w Miesiącu 1 i Miesiącu 3, które będą obejmowały kwestionariusze pacjentów, pobieranie próbek krwi i monitorowanie Zdarzeń Niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, w wieku od 16 do 49 lat
  • Zdiagnozowano endometriozę za pomocą udokumentowanej wizualizacji chirurgicznej (laparoskopia lub laparotomia) w ciągu 10 lat od rozpoczęcia badania
  • Brak zabiegów chirurgicznych związanych z endometriozą w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania badanego środka
  • Ma co najmniej 2 dni umiarkowanego lub silnego bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem (E-dziennik NRS > 5 z 10) i bólem miednicy innym niż menstruacyjny (E-dziennik NRS > 5 z 10) w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Musi mieć cykl menstruacyjny w odstępie 24-35 dni w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego środka
  • BMI 18 do 39
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zaszła w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania jako agenta
  • Miał histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
  • Ma przewlekły ból miednicy niespowodowany przez endometriozę (tj. zapalenie miednicy mniejszej, zespół jelita drażliwego, adenomioza, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, choroba zrostowa miednicy mniejszej, choroba zapalna miednicy mniejszej), wymagająca przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub narkotycznych, które mogłyby zakłócić ocenę bólu związanego z endometriozą
  • Aktualna historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z macicy
  • Obecnie otrzymują agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub antagonistę GnRH lub otrzymywali którykolwiek z tych rodzajów leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Obecnie otrzymujący podskórnie octan medroksyprogesteronu (DMPA-SC) lub i.m. octan medroksyprogesteronu (DMPA-IM) lub otrzymałeś którykolwiek z nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji
  • Obecnie ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną
  • Regularne stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Ma niestabilny stan zdrowia, chorobę przewlekłą lub zaburzenie psychiczne, które badacz uzna za uniemożliwiające udział w badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem/interwencjami w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Woda modyfikowana elektrokinetycznie
Pacjenci będą pić od 2 do 3 500 ml butelek EMW dziennie przez 3 miesiące
Inny: Woda modyfikowana elektrokinetycznie
Osoby przydzielone do tego ramienia otrzymają EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą pić od 2 do 3 500 ml butelek oczyszczonej wody pitnej dziennie przez 3 miesiące
Inny: Placebo
Oczyszczona woda pitna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w objawach endometriozy przy użyciu całkowitej złożonej punktacji Skali Złożonych Oznak i Objawy Miednicy (CPSSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bolesnego miesiączkowania w skali CPSSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w skali bólu miednicy innej niż menstruacyjna w skali CPSSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wyniku dyspareunii w skali CPSSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w plamieniach przedmiesiączkowych od wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana stosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wielkości endometriozy mierzona za pomocą TVUS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana objawów endometriozy za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revalesio Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Geneva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.1.1.H1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami