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Untersuchung von elektrokinetisch modifiziertem Wasser zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

23. Januar 2018 aktualisiert von: Revalesio Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung eines elektrokinetisch modifizierten Wassers zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von elektrokinetisch modifiziertem Wasser (EMW)-Getränk, das 3 Monate lang zweimal täglich (BID) bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen konsumiert wird, und die Bewertung der Wirkung des EMW-Konsums auf die Verwendung von Analgetika Endometriose-assoziierte Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EMW im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen (16-49 Jahre) mit Endometriose-assoziierten Schmerzen. Ungefähr 40 Probanden mit Endometriose werden am Madigan Army Medical Center (MAMC) eingeschrieben. Die Probanden werden gebeten, drei Monate lang EMW (oder Placebo) zu konsumieren. Die Probanden werden die täglichen Schmerzniveaus und andere mit Endometriose verbundene Symptome in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Zusätzlich zur Standardbehandlung für diesen Zustand überwacht der Prüfarzt die Probanden zu Studienbeginn sowie bei Besuchen in Monat 1 und Monat 3, die aus Patientenfragebögen, Blutentnahmen und der Überwachung unerwünschter Ereignisse bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 16 bis 49 Jahren
  • Diagnose Endometriose mittels dokumentierter chirurgischer Visualisierung (Laparoskopie oder Laparotomie) innerhalb von 10 Jahren nach Studieneintritt
  • Keine Endometriose-bezogenen chirurgischen Eingriffe innerhalb eines Monats nach Beginn des Studienmittels
  • Hat mindestens 2 Tage mäßige oder starke Schmerzwerte für Dysmenorrhoe (E-Tagebuch NRS > 5 von 10) und nicht-menstruelle Beckenschmerzen (E-Tagebuch NRS > 5 von 10) im Monat vor Beginn des Studienmittels
  • Muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmittels einen Menstruationszyklus mit einem Intervall von 24 bis 35 Tagen gehabt haben
  • BMI 18 bis 39
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist in der Lage, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planend
  • War innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmittels schwanger
  • Hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie
  • Hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Adenomyose, interstitielle Zystitis, adhäsive Beckenerkrankung, entzündliche Beckenerkrankung), die eine chronische analgetische oder narkotische Anwendung erfordert, was die Beurteilung von Endometriose-assoziierten Schmerzen beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen Uterusblutungen
  • - Derzeit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonist oder GnRH-Antagonist erhalten oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Studienmittels eine dieser Arten von Medikamenten erhalten haben
  • Gegenwärtig erhaltenes subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder i.m. Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben eines davon innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung erhalten
  • Hat derzeit ein Intrauterinpessar
  • Regelmäßige Anwendung von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Hat einen instabilen Gesundheitszustand, eine chronische Krankheit oder eine psychiatrische Störung, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie erachtet wird
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten/Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elektrokinetisch modifiziertes Wasser
Die Probanden trinken 3 Monate lang täglich 2 bis 3 500-ml-Flaschen EMW
Sonstiges: Elektrokinetisch modifiziertes Wasser
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten das EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden trinken 3 Monate lang täglich 2 bis 3 500-ml-Flaschen gereinigtes Trinkwasser
Sonstiges: Placebo
Gereinigtes Trinkwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Endometriosesymptome unter Verwendung des zusammengesetzten Gesamtscores der Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Dysmenorrhoe-Scores im CPSSS.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des nicht-menstruellen Beckenschmerz-Scores auf dem CPSSS.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Dyspareunie-Scores im CPSSS.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der prämenstruellen Schmierblutung gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Anwendung von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Endometriomgröße, gemessen durch TVUS
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Endometriose-Symptome anhand des Endometriosis Health Profile (EHP-30)-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revalesio Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.1.1.H1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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