Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektrokineticky modifikované vody pro léčbu bolesti spojené s endometriózou

23. ledna 2018 aktualizováno: Revalesio Corporation

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící elektrokineticky modifikovanou vodu pro léčbu bolesti spojené s endometriózou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost nápoje s elektrokineticky modifikovanou vodou (EMW), konzumovaného dvakrát denně (BID) po dobu 3 měsíců při léčbě bolesti spojené s endometriózou, a vyhodnotit účinek konzumace EMW na použití analgetik pro bolest spojená s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti EMW oproti placebu při léčbě premenopauzálních žen (16-49 let) s bolestí spojenou s endometriózou. V Madigan Army Medical Center (MAMC) bude zapsáno přibližně 40 subjektů s endometriózou. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly EMW (nebo placebo) po dobu tří měsíců. Subjekty budou zaznamenávat denní úrovně bolesti a další příznaky spojené s endometriózou do elektronického deníku. Kromě standardní péče o tento stav bude zkoušející sledovat subjekty při vstupních návštěvách, v 1. měsíci a ve 3. měsíci, které se budou skládat z dotazníků pro pacienty, odběru krve a monitorování nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, 16 až 49 let
  • Diagnostikována endometrióza pomocí dokumentované chirurgické vizualizace (laparoskopie nebo laparotomie) do 10 let od vstupu do studie
  • Žádné chirurgické zákroky související s endometriózou během jednoho měsíce od zahájení studie
  • Má alespoň 2 dny skóre střední nebo silné bolesti pro dysmenoreu (E-deník NRS > 5 z 10) a nemenstruační pánevní bolest (E-deník NRS > 5 z 10) během měsíce před zahájením studie s látkou
  • Musí mít menstruační cyklus v intervalu 24-35 dní během 3 měsíců od zahájení studie
  • BMI 18 až 39
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat studijní postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících
  • Byla těhotná do 3 měsíců od zahájení studie
  • Prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
  • Má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou (tj. zánětlivé onemocnění mísy, syndrom dráždivého tračníku, adenomyóza, intersticiální cystitida, onemocnění pánevního adheziva, zánětlivé onemocnění pánve), které vyžaduje chronické analgetikum nebo narkotikum, které by narušovalo hodnocení bolesti spojené s endometriózou
  • Současná anamnéza nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení
  • V současné době užíváte agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonistu GnRH nebo jste dostávali některý z těchto typů léků do 6 měsíců od zahájení studie.
  • V současné době dostává subkutánní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC) nebo i.m. medroxyprogesteron acetát (DMPA-IM) nebo jste některý z těchto léků dostávali během posledních 3 měsíců od zařazení
  • V současné době má zavedeno nitroděložní tělísko
  • Pravidelné užívání steroidů nebo imunosupresivních léků do 3 měsíců od zařazení
  • Má nestabilní zdravotní stav, chronické onemocnění nebo psychiatrickou poruchu, která je zkoušejícím považována za neslučitelnou s účastí ve studii
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem/intervencemi do 3 měsíců od zahájení studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrokineticky modifikovaná voda
Subjekty budou pít 2 až 3 500 ml lahvičky EMW denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Elektrokineticky modifikovaná voda
Subjekty zařazené do této větve obdrží EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou pít 2 až 3 500 ml lahve čištěné pitné vody denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo
Čištěná pitná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků endometriózy pomocí celkového složeného skóre Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre dysmenorey na CPSSS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna skóre nemenstruační pánevní bolesti na CPSSS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna skóre dyspareunie na CPSSS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna premenstruačního špinění od výchozí hodnoty na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v použití záchranné analgezie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna velikosti endometriomu měřená pomocí TVUS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna příznaků endometriózy pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revalesio Corporation

Spolupracovníci

The Geneva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.1.1.H1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit