Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'acqua elettrocineticamente modificata per il trattamento del dolore associato all'endometriosi

23 gennaio 2018 aggiornato da: Revalesio Corporation

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta un'acqua elettrocineticamente modificata per il trattamento del dolore associato all'endometriosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della bevanda di acqua elettrocineticamente modificata (EMW), consumata due volte al giorno (BID) per 3 mesi nella gestione del dolore associato all'endometriosi, e valutare l'effetto del consumo di EMW sull'uso di analgesici per dolore associato all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, studio randomizzato per valutare l'efficacia di EMW rispetto al placebo nel trattamento delle donne in premenopausa (16-49 anni di età) con dolore associato all'endometriosi. Circa 40 soggetti con endometriosi saranno arruolati presso il Madigan Army Medical Center (MAMC). Ai soggetti verrà chiesto di consumare EMW (o placebo) per tre mesi. I soggetti registreranno i livelli di dolore quotidiano e altri sintomi associati all'endometriosi in un diario elettronico. Oltre allo standard di cura per questa condizione, lo sperimentatore monitorerà i soggetti al basale, al mese 1 e alle visite del mese 3, che consisteranno in questionari per i pazienti, prelievo di sangue e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, dai 16 ai 49 anni
  • Diagnosi di endometriosi mediante visualizzazione chirurgica documentata (laparoscopia o laparotomia) entro 10 anni dall'ingresso nello studio
  • Nessuna procedura chirurgica correlata all'endometriosi entro un mese dall'inizio dell'agente in studio
  • Ha almeno 2 giorni di punteggi del dolore moderati o severi per dismenorrea (E-diary NRS> 5 di 10) e dolore pelvico non mestruale (E-diary NRS> 5 di 10) durante il mese prima dell'inizio dell'agente in studio
  • Deve aver avuto un ciclo mestruale con intervallo di 24-35 giorni entro 3 mesi dall'inizio dell'agente in studio
  • IMC da 18 a 39
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • - È stata incinta entro 3 mesi dall'inizio dell'agente dello studio
  • Ha avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Ha dolore pelvico cronico non causato da endometriosi (es. scodella infiammatoria, sindrome dell'intestino irritabile, adenomiosi, cistite interstiziale, malattia adesiva pelvica, malattia infiammatoria pelvica) che richiede l'uso cronico di analgesici o narcotici che interferirebbero con la valutazione del dolore associato all'endometriosi
  • Anamnesi attuale di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • Attualmente in trattamento con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o antagonista del GnRH o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi tipi di farmaci entro 6 mesi dall'inizio dell'agente in studio
  • Attualmente in trattamento con medrossiprogesterone acetato sottocutaneo (DMPA-SC) o i.m. medrossiprogesterone acetato (DMPA-IM) o hanno ricevuto uno di questi negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento
  • Attualmente ha un dispositivo intrauterino in atto
  • Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori su base regolare entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Ha una condizione medica instabile, una malattia cronica o un disturbo psichiatrico che è ritenuto dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco/intervento sperimentale entro 3 mesi dall'inizio dell'agente in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acqua elettrocineticamente modificata
I soggetti berranno da 2 a 3 flaconi da 500 ml di EMW al giorno per 3 mesi
Altro: Acqua elettrocineticamente modificata
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno l'EMW
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti berranno da 2 a 3 bottiglie da 500 ml di acqua potabile purificata al giorno per 3 mesi
Altro: Placebo
Acqua potabile purificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'endometriosi utilizzando il punteggio composito totale della scala composita dei segni e dei sintomi pelvici compositi (CPSSS).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dismenorrea sul CPSSS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del punteggio del dolore pelvico non mestruale sul CPSSS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del punteggio di dispareunia sul CPSSS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dello spotting premestruale rispetto al basale su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nell'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione delle dimensioni dell'endometrioma misurata da TVUS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica dei sintomi dell'endometriosi utilizzando il questionario Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revalesio Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.1.1.H1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni