Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná a účinná studie Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine injekce při léčbě ischemické mrtvice.

28. března 2023 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie Ginkgo diterpene lakton-megluminové injekce pro bezpečnost účinnosti akutní ischemické mrtvice.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci na 90 + 7 dní je mRS 0-1 bod primárním výstupním měřením, zhodnoťte bezpečnost a účinnost injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let a pohlaví bez omezení.
  2. Do 48 hodin od mrtvice propuknutí ischemické cévní mozkové příhody (diagnostický standard Čínské lékařské asociace čtvrté národní konference o cerebrovaskulárních onemocněních);
  3. První nástup nebo vždy ne zřejmý odkaz následků cévní mozkové příhody (akutnosti mRS byly před nástupem 1);
  4. Stupeň skóre defektu nervové funkce (NIHSS) 4 až 24 bodů, složka pohybu těla (NIHSS skóre, odstavce 5 a 6) celkové skóre 2 body nebo vyšší;
  5. Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zobrazovací studie hlavy potvrdily, že encefalitida, mozkový nádor, mozkový absces a způsobují podobné příznaky onemocnění, nebo potvrzují hemoragický mozkový infarkt, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
  2. vážná porucha vědomí (Ia NIHSS skóre 2 body nebo vyšší);
  3. s hemoragickým onemocněním nebo mají sklon ke krvácení nebo mají žilní trombózu dolních končetin;
  4. Závažné abnormální funkce jater a ledvin, laboratorní indexy jaterních funkcí ALT > 3 ULN, renální laboratorní ULN Cr > 1,5);
  5. Anamnéza pacientů s duševním onemocněním nebo demencí;
  6. Závažné orgánové nebo jiné systémové onemocnění doprovázené jakýmkoli orgánem nebo systémem maligního nádoru nebo probíhající protinádorová léčba, odhadovaná životnost < 3 měsíce;
  7. Významné zneužívání drog nebo alkoholu;
  8. Alergická konstituce, stejně jako na dva nebo více léků nebo potravinové alergie;Tento lék obsahuje alergie nebo známé;
  9. být těhotná (zkontrolovat krevní HCG pozitivní screeningové testy, jmenovitě HCG > 5 miu/ml), během přípravy na test je těhotenství nebo kojení u žen;
  10. V posledních třech měsících v jiných klinických studiích;
  11. Výzkumníci neurčují špatnou adherenci ani jinou vhodnou pro pacienty k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ginkgo diterpene lakton megluminová injekce
Lék: Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce
5 ml/krát, 1krát/den. Před použitím se léčivo pomalu přidává do injekce 0,9% chloridu sodného zředěného ve 250 ml, pomalu intravenózně kapat.
Komparátor placeba: Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce simulace
Lék: Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce simulace
5 ml/krát, 1krát/den. Před použitím se léčivo pomalu přidává do injekce 0,9% chloridu sodného zředěného ve 250 ml, pomalu intravenózně kapat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s Modified Rankin Scale (mRS) menší nebo rovný 1.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) stoupající o 4 nebo více bodů, tři body, dva body, jeden ze subjektů se změní z výchozí hodnoty na randomizované 7 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Výchozí stav, 7 dní
Podíl pacientů se skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) snižující 4 body nebo více změn oproti výchozí hodnotě na randomizované 7 dní, 14 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní,
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní,
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) dosahující 0-2.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) se mění z výchozí hodnoty na randomizované 14 dní, 90 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
Stupnice EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) se mění z výchozí hodnoty na randomizované 14 dní, 90 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
90 dní
Složený výskyt cévních příhod
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1412-Z-YXET-ZS-RE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení