Bezpečná a účinná studie Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine injekce při léčbě ischemické mrtvice.
28. března 2023 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie Ginkgo diterpene lakton-megluminové injekce pro bezpečnost účinnosti akutní ischemické mrtvice.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po randomizaci na 90 + 7 dní je mRS 0-1 bod primárním výstupním měřením, zhodnoťte bezpečnost a účinnost injekce Ginkgo diterpene lakton meglumin v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3452
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let a pohlaví bez omezení.
- Do 48 hodin od mrtvice propuknutí ischemické cévní mozkové příhody (diagnostický standard Čínské lékařské asociace čtvrté národní konference o cerebrovaskulárních onemocněních);
- První nástup nebo vždy ne zřejmý odkaz následků cévní mozkové příhody (akutnosti mRS byly před nástupem 1);
- Stupeň skóre defektu nervové funkce (NIHSS) 4 až 24 bodů, složka pohybu těla (NIHSS skóre, odstavce 5 a 6) celkové skóre 2 body nebo vyšší;
- Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazovací studie hlavy potvrdily, že encefalitida, mozkový nádor, mozkový absces a způsobují podobné příznaky onemocnění, nebo potvrzují hemoragický mozkový infarkt, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
- vážná porucha vědomí (Ia NIHSS skóre 2 body nebo vyšší);
- s hemoragickým onemocněním nebo mají sklon ke krvácení nebo mají žilní trombózu dolních končetin;
- Závažné abnormální funkce jater a ledvin, laboratorní indexy jaterních funkcí ALT > 3 ULN, renální laboratorní ULN Cr > 1,5);
- Anamnéza pacientů s duševním onemocněním nebo demencí;
- Závažné orgánové nebo jiné systémové onemocnění doprovázené jakýmkoli orgánem nebo systémem maligního nádoru nebo probíhající protinádorová léčba, odhadovaná životnost < 3 měsíce;
- Významné zneužívání drog nebo alkoholu;
- Alergická konstituce, stejně jako na dva nebo více léků nebo potravinové alergie;Tento lék obsahuje alergie nebo známé;
- být těhotná (zkontrolovat krevní HCG pozitivní screeningové testy, jmenovitě HCG > 5 miu/ml), během přípravy na test je těhotenství nebo kojení u žen;
- V posledních třech měsících v jiných klinických studiích;
- Výzkumníci neurčují špatnou adherenci ani jinou vhodnou pro pacienty k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ginkgo diterpene lakton megluminová injekce
|
5 ml/krát, 1krát/den. Před použitím se léčivo pomalu přidává do injekce 0,9% chloridu sodného zředěného ve 250 ml, pomalu intravenózně kapat.
|
|
Komparátor placeba: Ginkgo diterpene lakton megluminová injekce simulace
|
5 ml/krát, 1krát/den. Před použitím se léčivo pomalu přidává do injekce 0,9% chloridu sodného zředěného ve 250 ml, pomalu intravenózně kapat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s Modified Rankin Scale (mRS) menší nebo rovný 1.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) stoupající o 4 nebo více bodů, tři body, dva body, jeden ze subjektů se změní z výchozí hodnoty na randomizované 7 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Podíl pacientů se skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) snižující 4 body nebo více změn oproti výchozí hodnotě na randomizované 7 dní, 14 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní,
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní,
|
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) dosahující 0-2.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) se mění z výchozí hodnoty na randomizované 14 dní, 90 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
|
Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
|
|
Stupnice EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) se mění z výchozí hodnoty na randomizované 14 dní, 90 dní.
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
|
Výchozí stav, 14 dní, 90 dní
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Složený výskyt cévních příhod
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .