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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Ginkgolides-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall.

28. März 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion zur Sicherheit der Wirksamkeit bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Randomisierung auf 90 + 7 Tage mRS 0-1 Punkte ist das primäre Ergebnismaß, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren und Geschlecht nicht begrenzt。
  2. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls (Diagnosestandard der chinesischen Ärztekammer der vierten nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen);
  3. Das erste Auftreten oder immer nicht offensichtliche Erbe von Schlaganfallfolgen (mRS-Schäden waren vor dem Auftreten von 1);
  4. Grad des Nervenfunktionsdefekt-Scores (NIHSS) Score 4 bis 24 Punkte, Körperbewegungskomponente (NIHSS Score Paragraphen 5 und 6) Gesamtscore 2 Punkte oder höher;
  5. Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopfbildgebungsstudien haben bestätigt, dass Enzephalitis, Hirntumor, Hirnabszess und ähnliche Krankheitssymptome verursacht werden, oder bestätigen mit hämorrhagischem Hirninfarkt, Epiduralhämatom, intrakraniellem Hämatom, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung usw.
  2. Die schwere Bewusstseinsstörung (Ia NIHSS-Score 2 Punkte oder höher);
  3. Mit hämorrhagischer Erkrankung oder Blutungsneigung oder einer Venenthrombose in den unteren Extremitäten;
  4. Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktions-Laborwerte von ALT > 3 ULN, Nieren-Labor-ULN Cr > 1,5);
  5. Eine Vorgeschichte von Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Demenz;
  6. Schwere Organ- oder andere systemische Erkrankung, begleitet von einem bösartigen Tumor eines Organs oder Systems, oder laufende Antitumorbehandlung, geschätzte Lebensdauer < 3 Monate;
  7. Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  8. Allergische Konstitution, sowie gegen zwei oder mehrere Medikamente oder Nahrungsmittelallergien; dieses Arzneimittel enthält Allergien oder bekannte;
  9. Schwangerschaft haben (HCG-positive Screening-Tests im Blut überprüfen, nämlich HCG > 5 miu/mL), während der Testvorbereitung Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen ist;
  10. In den letzten drei Monaten in anderen klinischen Studien;
  11. Die Forscher stellen keine schlechte Einhaltung oder andere geeignete Patienten fest, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Arzneimittel: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
5 ml/Mal, 1 Mal/Tag. Vor dem Gebrauch wird das Medikament langsam zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die in 250 ml verdünnt ist, langsamer intravenöser Tropf.
Placebo-Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
Arzneimittel: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
5 ml/Mal, 1 Mal/Tag. Vor dem Gebrauch wird das Medikament langsam zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die in 250 ml verdünnt ist, langsamer intravenöser Tropf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 .
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall-Score der National Institutes of Health (NIHSS), der um 4 oder mehr Punkte, drei Punkte, zwei Punkte ansteigt, einer der Probanden wechselt von der Baseline zu randomisierten 7 Tagen.
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Grundlinie, 7 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall-Score der National Institutes of Health (NIHSS), der sich um 4 Punkte oder mehr verringert, ändert sich vom Ausgangswert auf randomisierte 7 Tage, 14 Tage.
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage,
Baseline, 7 Tage, 14 Tage,
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS), die 0–2 erreichen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala ändert sich von der Baseline zu randomisierten 14 Tagen, 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Die EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-Skala ändert sich von der Baseline zu randomisierten 14 Tagen, 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Die Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ischämische Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zusammengesetzte Inzidenz vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1412-Z-YXET-ZS-RE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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