Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ginkgolides diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con placebo, controllato in parallelo, multicentrico dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina per la sicurezza dell'efficacia dell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni e genere non limitato。
- Entro 48 ore dall'ictus insorgenza di ictus ischemico (diagnosi standard dell'associazione medica cinese della quarta conferenza nazionale sulle malattie cerebrovascolari);
- La prima insorgenza, o eredità sempre non evidente, di sequela di ictus (le acuità della mRS erano prima dell'insorgenza di 1);
- Il punteggio del punteggio del difetto della funzione nervosa (NIHSS) da 4 a 24 punti, componente del movimento del corpo (punteggio NIHSS paragrafi 5 e 6) punteggio totale 2 punti o superiore;
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Studi di imaging della testa hanno confermato che encefalite, tumore cerebrale, ascesso cerebrale e causano sintomi simili di malattia, o confermano con infarto cerebrale emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.
- Il grave disturbo della coscienza (Ia punteggio NIHSS 2 punti o superiore);
- con malattia emorragica o con tendenza al sanguinamento o con trombosi venosa degli arti inferiori;
- Grave disfunzione epatica e renale, indici di laboratorio di funzionalità epatica di ALT > 3 ULN, laboratorio renale ULN Cr > 1,5);
- Una storia di malattie mentali o pazienti affetti da demenza;
- Grave organo o altra malattia sistemica, accompagnata da qualsiasi organo o sistema di tumore maligno, o trattamento antitumorale in corso, la vita stimata < 3 mesi;
- Abuso significativo di droghe o alcol;
- Costituzione allergica, così come a due o più farmaci o allergie alimentari;Questo medicinale contiene allergie o note;
- Avere una gravidanza (controllare i test di screening positivi per l'HCG nel sangue, vale a dire HCG> 5 miu/mL), durante la preparazione del test è gravidanza o allattamento nelle donne;
- Negli ultimi tre mesi in altri studi clinici;
- I ricercatori non determinano una scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione adatta per la partecipazione dei pazienti a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
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5 ml/volte, 1 volta/giorno. Prima dell'uso, il farmaco aggiunto lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml, fleboclisi endovenosa lenta.
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Comparatore placebo: Simulazione di iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
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5 ml/volte, 1 volta/giorno. Prima dell'uso, il farmaco aggiunto lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml, fleboclisi endovenosa lenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 .
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) in aumento di 4 o più punti, tre punti, due punti, uno dei soggetti cambia dal basale a 7 giorni randomizzati.
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
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Linea di base, 7 giorni
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Proporzione di pazienti con National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) che riduce di 4 punti o più le variazioni dal basale a 7 giorni randomizzati, 14 giorni.
Lasso di tempo: Basale,7 giorni,14 giorni,
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Basale,7 giorni,14 giorni,
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Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) che raggiunge 0-2.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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La scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cambia dal basale a 14 giorni randomizzati, 90 giorni.
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 90 giorni
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Basale, 14 giorni, 90 giorni
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La scala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) cambia dal basale a 14 giorni randomizzati, 90 giorni.
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 90 giorni
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Basale, 14 giorni, 90 giorni
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La mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tasso di recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Incidenza composita di eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
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