Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczne badanie wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenowego z ginkgolidami w leczeniu udaru niedokrwiennego.

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu z miłorzębu dla bezpieczeństwa skuteczności ostrego udaru niedokrwiennego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji diterpenu laktonu megluminy Ginkgo w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po randomizacji do 90 + 7 dni mRS 0-1 punktów jest główną miarą wyniku, ocenia bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji diterpenu laktonu megluminy Ginkgo w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, płeć bez ograniczeń。
  2. W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu (standard diagnostyczny opracowany przez chińskie stowarzyszenie medyczne czwartej krajowej konferencji dotyczącej chorób naczyń mózgowych);
  3. Pierwszy początek lub zawsze nieoczywista spuścizna następstw udaru (ostrość mRS była przed początkiem 1);
  4. Ocena stopnia defektu funkcji nerwów (NIHSS) od 4 do 24 punktów, składowa ruchu ciała (punktacja NIHSS, pkt 5 i 6) łączna ocena 2 punkty lub więcej;
  5. Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badania obrazowe głowy potwierdziły, że zapalenie mózgu, guz mózgu, ropień mózgu powodują podobne objawy chorobowe, lub potwierdzają z krwotocznym zawałem mózgu, krwiakiem nadtwardówkowym, krwiakiem śródczaszkowym, krwotokiem dokomorowym, krwotokiem podpajęczynówkowym itp.
  2. Poważne zaburzenia świadomości (Ia punktacja NIHSS 2 lub więcej punktów);
  3. Z chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwawień lub zakrzepicą żylną kończyn dolnych;
  4. Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek, laboratoryjne wskaźniki czynności wątroby AlAT > 3 GGN, laboratoryjne nerki GGN Cr > 1,5);
  5. Historia pacjentów z chorobami psychicznymi lub demencją;
  6. Ciężka choroba narządu lub inna choroba ogólnoustrojowa, której towarzyszy nowotwór złośliwy dowolnego narządu lub układu, lub trwające leczenie przeciwnowotworowe, szacowany czas życia < 3 miesiące;
  7. Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  8. Konstytucja alergiczna, a także na dwa lub więcej leków lub alergie pokarmowe; Ten lek jest uczulony na składniki lub znany;
  9. Jesteś w ciąży (sprawdź dodatnie testy przesiewowe krwi na HCG, czyli HCG > 5 miu/mL), w trakcie przygotowania do testu jest ciąża lub laktacja u kobiet;
  10. w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innych badaniach klinicznych;
  11. Badacze nie określają słabego przylegania, ani żadnego innego odpowiedniego dla pacjentów do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ginkgo diterpen lakton meglumina zastrzyk
Lek: Wstrzyknięcie megluminy laktonu diterpenowego Ginkgo
5 ml/razy, 1 raz/dzień. Przed użyciem lek powoli dodawać do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia rozcieńczonego w 250 ml, powolną kroplówkę dożylną.
Komparator placebo: Symulacja wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu Ginkgo
Lek: Symulacja wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu Ginkgo
5 ml/razy, 1 raz/dzień. Przed użyciem lek powoli dodawać do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia rozcieńczonego w 250 ml, powolną kroplówkę dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) mniejszym lub równym 1 .
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) rosnącym o 4 lub więcej punktów, trzy punkty, dwa punkty, jeden z badanych zmienia się od wartości wyjściowej do randomizowanej 7 dni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Wartość bazowa, 7 dni
Odsetek pacjentów z oceną National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) zmniejszającą się o 4 punkty lub więcej zmian od wartości początkowej do randomizowanej 7 dni, 14 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni,
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni,
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) sięgającą 0-2 .
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) zmienia się od wartości początkowej do randomizowanej 14 dni, 90 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
Skala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) zmienia się od wartości początkowej do randomizowanej po 14 dniach i 90 dniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Złożona częstość występowania zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1412-Z-YXET-ZS-RE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami