Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detekce glaukomových defektů zorného pole (HEP)

15. srpna 2019 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Validace a reprodukovatelnost okraje Heidelbergu při detekci defektů zorného pole u pacientů s glaukomem

Účelem této studie je porovnat standardní automatizovanou perimetrii (SAP) pomocí Heidelberg Edge Perimeter (HEP) s analyzátorem Octopus Visual Field (OVF) a určit test-retest spolehlivost obou parametrů při detekci glaukomových ztrát zorného pole. Tato studie bude také zkoumat nové zobrazovací parametry hlavy optického nervu a nové automatizované zprávy o struktuře a funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník podstoupí následující testy:

  1. Standardní oftalmologické vyšetření (obvyklá péče): Nejlépe korigovaná zraková ostrost, biomikroskopie (pohled na přední část oka), nitrooční tlak (IOP) pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, měření centrální tloušťky rohovky a fundoskopie (pohled na zadní část oka).
  2. Octopus Visual Field (OVF) Analyzer využívající strategii G-top zaznamenávání střední odchylky (MD) a standardní odchylky vzoru (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standardní automatizovaná perimetrie (SAP) s využitím pokročilého algoritmu prahování schodiště (ASTA).
  4. Optická koherentní tomografie Spectralis (OCT) využívající software glaucoma module premium edition (GMPE) k měření minimální šířky okraje (MRW) a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) v 6 sektorech (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal a temporální) v sítnici.

Pořadí HEP SAP III a OVF a pořadí testovaného oka (pravé vs. levé), pokud obě oči pacientů splňují kritéria pro zařazení, bude randomizováno. Pacienti s glaukomem budou náhodně vybráni a požádáni, aby se vrátili za 3 až 6 měsíců k opakovanému testování HEP a OVF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší u testovaného oka.
  • Sférická refrakce v rozmezí ±5,0 D a korekce válce v rozmezí ±3,0 D.
  • Historie glaukomu, definovaného jako:
  • Charakteristické pro glaukomové poškození ploténky: (lokální zúžení, zářezy nebo absence neuroretinálního lemu při absenci bledosti ploténky jinde).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav bránící adekvátnímu vyšetření zornice nebo testování zorného pole (např. ptóza, hustá zákal rohovky nebo zákal čočky);
  • Aktivní infekce předních nebo zadních segmentů oka;
  • Jakýkoli nitrooční chirurgický nebo laserový zákrok během předchozích 4 týdnů;
  • Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost zorného pole, koexistující nitrooční onemocnění ovlivňující zorné pole nebo jiný problém než glaukom ovlivňující barevné vidění, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s glaukomem
Subjekty s glaukomem byly vybrány na základě charakteristického poškození glaukomatózní ploténky a změn zorného pole. Budou provádět zorné pole pomocí zorného pole Heidelberg Edge Perimeter a Octopus. Optická koherenční tomografie zobrazí vrstvu nervových vláken sítnice.
Diagnostický test: Heidelbergský okraj hrany
HEP měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • HEP
Diagnostický test: Zorné pole chobotnice
OVF měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • OVF
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
OCT měří tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice
Ostatní jména:
  • OCT
Experimentální: Zdravé ovládání
Subjekty, které nemají glaukom a jsou přijaty k testování, budou provádět zorné pole pomocí zorného pole Heidelberg Edge Perimeter a Octopus. Optická koherenční tomografie zobrazí vrstvu nervových vláken sítnice.
Diagnostický test: Heidelbergský okraj hrany
HEP měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • HEP
Diagnostický test: Zorné pole chobotnice
OVF měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • OVF
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
OCT měří tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi HEP a střední odchylkou OVF (MD)
Časové okno: Základní návštěva, 1 hodina
Pearsonův korelační koeficient mezi Heidelberg Edge Perimeter (HEP) a střední odchylkou zorného pole chobotnice (OVF) pro pacienty s glaukomem a kontroly k určení, zda HEP dokáže detekovat glaukom stejně jako OVF. Čím blíže jsou hodnoty obou parametrů pro oba přístroje, tím jsou oba přístroje vzájemně lépe srovnatelné při detekci glaukomu.
Základní návštěva, 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost parametrů optické koherenční tomografie (OCT).
Časové okno: Měsíc 6 návštěva, 1 hodina
Náhodně byla vybrána podskupina účastníků, kteří se vrátili po 3 a 6 měsících k opakovanému testování. Nebyly zahrnuty všechny oči. Opakovatelnost optické koherentní tomografie (OCT) pro konzistentní detekci minimální šířky okraje (MRW) globální tloušťky bude posuzována pomocí Pearsonových mezitřídních korelačních koeficientů (ICC). Větší ICC znamená, že měření mají větší opakovatelnost. Větší než 0,75 znamená vynikající opakovatelnost; 0,40 až 0,75 značí dobrou až dobrou a méně než 0,40 špatnou spolehlivost.
Měsíc 6 návštěva, 1 hodina
Korelace mezi strukturně-funkční automatizovanou zprávou a klinickým dojmem
Časové okno: Základní návštěva, 1 hodina
Byly hodnoceny výtisky zorného pole (VF) zorného pole (VF) Heidelberg Edge Perimeter (HEP) a spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD OCT) pouze z podskupiny glaukomu. Vrstva retinálních nervových vláken (RNFL) a minimální šířka okraje (MRW) z automatizovaných zpráv SD OCT a HEP VF byly porovnány s klinickými interpretacemi 3 specialistů na glaukom.
Základní návštěva, 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení