Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heidelberg Edge Perymetry (HEP) Wykrywanie jaskrowych ubytków pola widzenia (HEP)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Walidacja i odtwarzalność obwodu krawędzi Heidelberga w wykrywaniu ubytków pola widzenia u pacjentów z jaskrą

Celem tego badania jest porównanie standardowej zautomatyzowanej perymetrii (SAP) przy użyciu Heidelberg Edge Perimeter (HEP) z analizatorem pola widzenia Octopus (OVF) i określenie wiarygodności testu-retestu obu parametrów w wykrywaniu jaskrowych ubytków pola widzenia. W badaniu tym zbadane zostaną również nowe parametry obrazowania głowy nerwu wzrokowego oraz nowe zautomatyzowane raporty struktura-funkcja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik przechodzi następujące testy:

  1. Standardowe badanie okulistyczne (zwykła opieka): Ostrość wzroku z najlepszą korekcją, biomikroskopia (spójrz na przód oka), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, pomiar grubości centralnej rogówki i badanie dna oka (spójrz na tył oka).
  2. Analizator pola widzenia ośmiornicy (OVF) wykorzystujący strategię G-top rejestrującą średnie odchylenie (MD) i odchylenie standardowe wzorca (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standardowa zautomatyzowana perymetria (SAP) wykorzystująca zaawansowany algorytm progowania klatki schodowej (ASTA).
  4. Spectralis optyczna koherentna tomografia (OCT) przy użyciu oprogramowania modułu jaskry w wersji premium (GMPE) do pomiaru minimalnej szerokości obręczy (MRW) i grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w 6 sektorach (górny nosowy, górny skroniowy, dolny nosowy, dolny skroniowy, nosowy i czasowe) w siatkówce.

Kolejność HEP SAP III i OVF oraz kolejność badanego oka (prawe vs. lewe), jeśli oba oczy pacjentów spełniają kryteria włączenia, zostanie wybrana losowo. Pacjenci z jaskrą zostaną wybrani losowo i poproszeni o powrót za 3 do 6 miesięcy na powtórne badanie HEP i OVF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w badanym oku.
  • Refrakcja sferyczna w granicach ±5,0 D i korekcja cylindra w granicach ±3,0 D.
  • Historia jaskry, zdefiniowana jako:
  • Charakterystyka jaskrowego uszkodzenia krążka międzykręgowego: (miejscowe zwężenie, nacięcie lub brak obręczy nerwowo-siatkówkowej przy braku bladości krążka w innym miejscu).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan uniemożliwiający odpowiednie zbadanie źrenicy lub pola widzenia (np. opadanie powiek, gęste zmętnienia rogówki lub zmętnienia soczewek);
  • Aktywna infekcja przedniego lub tylnego odcinka oka;
  • Jakikolwiek wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny lub laserowy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość pola widzenia, współistniejąca choroba wewnątrzgałkowa wpływająca na pole widzenia lub problem inny niż jaskra wpływający na widzenie kolorów, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tematy jaskry
Osoby z jaskrą rekrutowano na podstawie charakterystycznych jaskrowych uszkodzeń krążka międzykręgowego i zmian w polu widzenia. Wykonają badanie pola widzenia za pomocą Heidelberg Edge Perimeter i pola widzenia Octopus. Optyczna koherentna tomografia obrazuje warstwę włókien nerwowych siatkówki.
Test diagnostyczny: Obwód krawędzi Heidelbergu
HEP mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
  • POMOC
Test diagnostyczny: Pole widzenia ośmiornicy
OVF mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
  • OVF
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
OCT mierzy grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby, które nie mają jaskry i zostaną zrekrutowane do badań, wykonają badanie pola widzenia za pomocą Heidelberg Edge Perimeter i pola widzenia Octopus. Optyczna koherentna tomografia obrazuje warstwę włókien nerwowych siatkówki.
Test diagnostyczny: Obwód krawędzi Heidelbergu
HEP mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
  • POMOC
Test diagnostyczny: Pole widzenia ośmiornicy
OVF mierzy widzenie peryferyjne
Inne nazwy:
  • OVF
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
OCT mierzy grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między HEP a średnim odchyleniem OVF (MD)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 godzina
Współczynnik korelacji Pearsona między obwodem krawędzi Heidelberga (HEP) a średnim odchyleniem (MD) pola widzenia ośmiornicy (MD) dla pacjentów z jaskrą i kontrolami w celu określenia, czy HEP może wykryć jaskrę tak dobrze, jak OVF. Im bliższe są wartości obu parametrów dla obu aparatów, tym lepiej porównywalne są ze sobą oba aparaty w wykrywaniu jaskry.
Wizyta wyjściowa, 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność parametrów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wizyta w 6 miesiącu, 1 godz
Podgrupa uczestników została losowo wybrana do powtórnych badań w wieku 3 i 6 miesięcy. Nie wszystkie oczy zostały uwzględnione. Powtarzalność optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w celu konsekwentnego wykrywania globalnej grubości minimalnej szerokości obręczy (MRW) zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji międzyklasowej Pearsona (ICC). Większy ICC wskazuje, że pomiary mają większą powtarzalność. Większa niż 0,75 wskazywała na doskonałą powtarzalność; 0,40 do 0,75 wskazywało na dobrą lub dobrą niezawodność, a mniej niż 0,40 wskazywało na słabą niezawodność.
Wizyta w 6 miesiącu, 1 godz
Korelacje między automatycznym raportem struktura-funkcja a wrażeniem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 godzina
Oceniono wydruki pola widzenia Heidelberg Edge Perimeter (HEP) (VF) i optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD OCT) tylko z podgrupy jaskry. Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i minimalna szerokość obręczy (MRW) z automatycznych raportów SD OCT i HEP VF zostały porównane z klinicznymi interpretacjami dokonanymi przez 3 specjalistów od jaskry.
Wizyta wyjściowa, 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wills Eye

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami