Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detektering af glaukomatøse synsfeltdefekter (HEP)

15. august 2019 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Validering og reproducerbarhed af Heidelberg Edge Perimeter til påvisning af synsfeltsdefekter hos glaukompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard automatiseret perimetri (SAP) ved hjælp af Heidelberg Edge Perimeter (HEP) med Octopus Visual Field (OVF) analysatoren og bestemme test-gentest pålideligheden af ​​begge parametre til påvisning af glaukomatøse synsfelttab. Denne undersøgelse vil også undersøge nye billeddiagnostiske parametre for det optiske nervehoved og nye automatiserede struktur-funktionsrapporter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager gennemgår følgende tests:

  1. Standard oftalmisk undersøgelse (sædvanlig pleje): Bedst korrigeret synsstyrke, biomikroskopi (se på forsiden af ​​øjet), intraokulært tryk (IOP) ved hjælp af Goldman applanation tonometri, central hornhindetykkelsesmåling og fundoskopi (se på bagsiden af ​​øjet).
  2. Octopus Visual Field (OVF) Analyzer ved hjælp af G-top-strategi, der registrerer middelafvigelse (MD) og mønsterstandardafvigelse (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standard automatiseret perimetri (SAP) ved hjælp af avanceret trappetærskelalgoritme (ASTA).
  4. Spectralis optisk kohærenstomografi (OCT) ved hjælp af glaukommodul premium edition (GMPE) software til at måle minimumskantbredde (MRW) og retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i 6 sektorer (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal og temporal) i nethinden.

Rækkefølgen af ​​HEP SAP III og OVF og rækkefølgen af ​​øjentestet (højre vs. venstre), hvis begge øjne på patienter opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret. Patienter med glaukom vil blive tilfældigt udvalgt og bedt om at vende tilbage om 3 til 6 måneder til gentagen HEP- og OVF-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i det testede øje.
  • Sfærisk brydning inden for ±5,0 D og cylinderkorrektion inden for ±3,0 D.
  • Historie om glaukom, defineret som:
  • Karakteristisk for glaukom diskusskade: (lokal indsnævring, hak eller fravær af den neuroretinale rand i fravær af diskusbleghed andre steder).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse af pupillen eller synsfelttest (f. ptosis, tætte hornhindeopaciteter eller linseopaciteter);
  • Aktiv infektion af de forreste eller bageste dele af øjet;
  • Enhver intraokulær kirurgisk eller laserprocedure inden for de foregående 4 uger;
  • Deltagere, der tager en medicin, der vides at påvirke synsfeltsfølsomheden, en sameksisterende intraokulær sygdom, der påvirker synsfeltet, eller et andet problem end glaukom, der påvirker farvesynet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glaukom emner
Forsøgspersoner med glaukom blev rekrutteret baseret på karakteristiske glaukom-diskbeskadigelser og synsfeltændringer. De vil udføre synsfelt med Heidelberg Edge Perimeter og Octopus synsfelt. Optisk kohærenstomografi vil afbilde nethindens nervefiberlag.
Diagnostisk test: Heidelberg Edge Perimeter
HEP måler perifert syn
Andre navne:
  • HEP
Diagnostisk test: Blæksprutte synsfelt
OVF måler perifert syn
Andre navne:
  • OVF
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
OCT måler lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Andre navne:
  • OKT
Eksperimentel: Sund kontrol
Forsøgspersoner, der ikke har grøn stær og er rekrutteret til testning, vil udføre synsfelt med Heidelberg Edge Perimeter og Octopus synsfelt. Optisk kohærenstomografi vil afbilde nethindens nervefiberlag.
Diagnostisk test: Heidelberg Edge Perimeter
HEP måler perifert syn
Andre navne:
  • HEP
Diagnostisk test: Blæksprutte synsfelt
OVF måler perifert syn
Andre navne:
  • OVF
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
OCT måler lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem HEP og OVF Mean Deviation (MD)
Tidsramme: Baseline besøg, 1 time
Pearsons korrelationskoefficient mellem Heidelberg Edge Perimeter (HEP) og Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) for glaukompatienter og kontroller til at bestemme, om HEP kan detektere glaukom såvel som OVF. Jo tættere værdierne af begge parametre er for begge maskiner, jo bedre sammenlignelige er de to maskiner med hinanden ved påvisning af glaukom.
Baseline besøg, 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed af optisk kohærenstomografi (OCT) parametre
Tidsramme: Måned 6 besøg, 1 time
En undergruppe af deltagere blev tilfældigt udvalgt til at vende tilbage efter 3 og 6 måneder til gentagen testning. Ikke alle øjne var inkluderet. Repeterbarheden af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) for konsekvent at detektere minimumskantbredde (MRW) global tykkelse vil blive vurderet af Pearsons interclass korrelationskoefficienter (ICC). En større ICC indikerer, at målinger har større repeterbarhed. Større end 0,75 indikerede fremragende repeterbarhed; 0,40 til 0,75 indikerede rimelig til god, og mindre end 0,40 indikerede dårlig pålidelighed.
Måned 6 besøg, 1 time
Korrelationer mellem struktur-funktion automatiseret rapport og klinisk indtryk
Tidsramme: Baseline besøg, 1 time
Heidelberg Edge Perimeter (HEP) Visual Field (VF) og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD OCT) udskrifter fra kun glaukom-undergruppen blev vurderet. Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) og Minimum Rim Width (MRW) fra SD OCT og HEP VF automatiserede rapporter blev sammenlignet med de kliniske fortolkninger af 3 glaukom-specialister.
Baseline besøg, 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wills Eye

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger