Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detekce glaukomových defektů zorného pole (HEP)

15. srpna 2019 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Validace a reprodukovatelnost okraje Heidelbergu při detekci defektů zorného pole u pacientů s glaukomem

Účelem této studie je porovnat standardní automatizovanou perimetrii (SAP) pomocí Heidelberg Edge Perimeter (HEP) s analyzátorem Octopus Visual Field (OVF) a určit test-retest spolehlivost obou parametrů při detekci glaukomových ztrát zorného pole. Tato studie bude také zkoumat nové zobrazovací parametry hlavy optického nervu a nové automatizované zprávy o struktuře a funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník podstoupí následující testy:

  1. Standardní oftalmologické vyšetření (obvyklá péče): Nejlépe korigovaná zraková ostrost, biomikroskopie (pohled na přední část oka), nitrooční tlak (IOP) pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, měření centrální tloušťky rohovky a fundoskopie (pohled na zadní část oka).
  2. Octopus Visual Field (OVF) Analyzer využívající strategii G-top zaznamenávání střední odchylky (MD) a standardní odchylky vzoru (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standardní automatizovaná perimetrie (SAP) s využitím pokročilého algoritmu prahování schodiště (ASTA).
  4. Optická koherentní tomografie Spectralis (OCT) využívající software glaucoma module premium edition (GMPE) k měření minimální šířky okraje (MRW) a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) v 6 sektorech (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal a temporální) v sítnici.

Pořadí HEP SAP III a OVF a pořadí testovaného oka (pravé vs. levé), pokud obě oči pacientů splňují kritéria pro zařazení, bude randomizováno. Pacienti s glaukomem budou náhodně vybráni a požádáni, aby se vrátili za 3 až 6 měsíců k opakovanému testování HEP a OVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší u testovaného oka.
  • Sférická refrakce v rozmezí ±5,0 D a korekce válce v rozmezí ±3,0 D.
  • Historie glaukomu, definovaného jako:
  • Charakteristické pro glaukomové poškození ploténky: (lokální zúžení, zářezy nebo absence neuroretinálního lemu při absenci bledosti ploténky jinde).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav bránící adekvátnímu vyšetření zornice nebo testování zorného pole (např. ptóza, hustá zákal rohovky nebo zákal čočky);
  • Aktivní infekce předních nebo zadních segmentů oka;
  • Jakýkoli nitrooční chirurgický nebo laserový zákrok během předchozích 4 týdnů;
  • Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost zorného pole, koexistující nitrooční onemocnění ovlivňující zorné pole nebo jiný problém než glaukom ovlivňující barevné vidění, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s glaukomem
Subjekty s glaukomem byly vybrány na základě charakteristického poškození glaukomatózní ploténky a změn zorného pole. Budou provádět zorné pole pomocí zorného pole Heidelberg Edge Perimeter a Octopus. Optická koherenční tomografie zobrazí vrstvu nervových vláken sítnice.
Diagnostický test: Heidelbergský okraj hrany
HEP měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • HEP
Diagnostický test: Zorné pole chobotnice
OVF měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • OVF
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
OCT měří tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice
Ostatní jména:
  • OCT
Experimentální: Zdravé ovládání
Subjekty, které nemají glaukom a jsou přijaty k testování, budou provádět zorné pole pomocí zorného pole Heidelberg Edge Perimeter a Octopus. Optická koherenční tomografie zobrazí vrstvu nervových vláken sítnice.
Diagnostický test: Heidelbergský okraj hrany
HEP měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • HEP
Diagnostický test: Zorné pole chobotnice
OVF měří periferní vidění
Ostatní jména:
  • OVF
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
OCT měří tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi HEP a střední odchylkou OVF (MD)
Časové okno: Základní návštěva, 1 hodina
Pearsonův korelační koeficient mezi Heidelberg Edge Perimeter (HEP) a střední odchylkou zorného pole chobotnice (OVF) pro pacienty s glaukomem a kontroly k určení, zda HEP dokáže detekovat glaukom stejně jako OVF. Čím blíže jsou hodnoty obou parametrů pro oba přístroje, tím jsou oba přístroje vzájemně lépe srovnatelné při detekci glaukomu.
Základní návštěva, 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost parametrů optické koherenční tomografie (OCT).
Časové okno: Měsíc 6 návštěva, 1 hodina
Náhodně byla vybrána podskupina účastníků, kteří se vrátili po 3 a 6 měsících k opakovanému testování. Nebyly zahrnuty všechny oči. Opakovatelnost optické koherentní tomografie (OCT) pro konzistentní detekci minimální šířky okraje (MRW) globální tloušťky bude posuzována pomocí Pearsonových mezitřídních korelačních koeficientů (ICC). Větší ICC znamená, že měření mají větší opakovatelnost. Větší než 0,75 znamená vynikající opakovatelnost; 0,40 až 0,75 značí dobrou až dobrou a méně než 0,40 špatnou spolehlivost.
Měsíc 6 návštěva, 1 hodina
Korelace mezi strukturně-funkční automatizovanou zprávou a klinickým dojmem
Časové okno: Základní návštěva, 1 hodina
Byly hodnoceny výtisky zorného pole (VF) zorného pole (VF) Heidelberg Edge Perimeter (HEP) a spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD OCT) pouze z podskupiny glaukomu. Vrstva retinálních nervových vláken (RNFL) a minimální šířka okraje (MRW) z automatizovaných zpráv SD OCT a HEP VF byly porovnány s klinickými interpretacemi 3 specialistů na glaukom.
Základní návštěva, 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heidelbergský okraj hrany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit