Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení internetové intervence založené na videu jako příprava na lůžkovou psychosomatickou rehabilitaci (Reh@:Info)

11. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Hodnocení internetové intervence založené na videu jako příprava na hospitalizovanou psychosomatickou rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit vliv internetové přípravy na očekávané výsledky a důvěryhodnost léčby rehabilitantů v oblasti lůžkové psychosomatické rehabilitace. Obě studijní skupiny dostávají obvyklé písemné informace pro přípravu (TAU). Pacienti experimentální skupiny mají přístup k různým videím na webových stránkách studie, dokud nezačne jejich ústavní rehabilitace, pacienti skupiny s placebem nedostávají žádnou zvláštní léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že experimentální skupina získává pozitivnější očekávání výsledku a důvěryhodnost léčby ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Německo, 97688
        • Center for Rehabilitation Bad Kissingen
      • Bad Neustadt, Bavaria, Německo, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Bad Dürkheim, Rhineland-Palatinate, Německo, 67098
        • AHG Clinic for Psychosomatic Rehabilitation Bad Dürkheim
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56070
        • Knowledge Media Institute of the University of Koblenz-Landau
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autorizovaná lůžková rehabilitace v jedné z kooperačních ambulancí
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU) + přístup k videu
Pacienti v tomto rameni dostávají přístup k různým videím na webových stránkách studie a také k léčbě jako obvykle (písemné informace poskytnuté klinikou).
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Jiný: Videa
Různá videa zobrazující čtyři charakteristické příběhy pacientů a pět odborných vyjádření na speciální témata týkající se lůžkové psychosomatické rehabilitace.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti v tomto rameni dostávají léčbu jako obvykle (písemná informace poskytnutá klinikou).
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Očekávaný výsledek měřený „Dotazníkem očekávání důvěryhodnosti“ (CEQ)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Motivace k terapii související s prací měřená „Dotazníkem motivace k terapii související s prací“ (FBTM)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Motivace k léčbě měřená pomocí „Dotazníku pro hodnocení očekávání a motivace rehabilitace“ (FREM-17) a „Dotazníku pro pacienty pro hodnocení motivace k rehabilitaci-20“ (PAREMO-20).
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Fungování v každodenním životě měřené pomocí "Indicators of Rehabilitation Status-24" (IRES-24)
Časové okno: Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Spokojenost s ústavní rehabilitací měřená „Dotazníkem spokojenosti pacientů-8“ (ZUF-8)
Časové okno: Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Deprese a úzkost měřené pomocí „Dotazníku o zdraví pacienta-4“ (PHQ-4)
Časové okno: Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Spokojenost a používání IP s vlastním dotazníkem
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Vnímaná výhoda následné péče měřená pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Používání internetu a afinita k technologiím měřená pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Při zařazení do studia (T0)
Při zařazení do studia (T0)
Používání online portálů pro hodnocení klinik a webových stránek spolupracujících klinik měřeno pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Léčby, zejména rehabilitace, před touto ústavní rehabilitací měřené pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: Při zařazení do studia (T0)
Při zařazení do studia (T0)
Subjektivní prognóza pracovní schopnosti měřená dotazníkem "Subjektivní prognóza pracovní schopnosti" (SPE)
Časové okno: Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Důvěryhodnost léčby měřená „Dotazníkem očekávání důvěryhodnosti“ (CEQ)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T1)
Duševní stav "Indicators of Rehabilitation Status-24" (IRES-24)
Časové okno: Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)
Na konci ústavní rehabilitace očekávaný průměr šest týdnů po přijetí do ústavní rehabilitace (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche Rentenversicherung
University of Koblenz-Landau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger Zwerenz, Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RK-93184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení