Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Internetowej Interwencji Wideo jako przygotowania do stacjonarnej rehabilitacji psychosomatycznej (Reh@:Info)

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Ocena internetowej interwencji opartej na wideo jako przygotowania do stacjonarnej rehabilitacji psychosomatycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie wpływu przygotowania internetowego na oczekiwane wyniki i wiarygodność leczenia rehabilitantów w zakresie stacjonarnej rehabilitacji psychosomatycznej. Obie grupy badawcze otrzymują zwykłe pisemne informacje do przygotowania (TAU). Pacjenci z grupy eksperymentalnej mają dostęp do różnych filmów na stronie internetowej badania do czasu rozpoczęcia rehabilitacji stacjonarnej, pacjenci z grupy placebo nie otrzymują specjalnego traktowania. Badacze wysuwają hipotezę, że grupa eksperymentalna uzyskuje większe oczekiwane pozytywne wyniki i wiarygodność leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Niemcy, 97688
        • Center for Rehabilitation Bad Kissingen
      • Bad Neustadt, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Bad Dürkheim, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67098
        • AHG Clinic for Psychosomatic Rehabilitation Bad Dürkheim
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56070
        • Knowledge Media Institute of the University of Koblenz-Landau
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autoryzowana rehabilitacja stacjonarna w jednej z współpracujących klinik
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) + dostęp do wideo
Pacjenci w tej grupie otrzymują dostęp do różnych filmów na stronie internetowej badania, jak również do zwykłego leczenia (pisemne informacje dostarczone przez klinikę).
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
Inny: Filmy
Różne filmy przedstawiające cztery charakterystyczne historie pacjentów i pięć wypowiedzi ekspertów na specjalne tematy dotyczące stacjonarnej rehabilitacji psychosomatycznej.
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci w tej grupie są leczeni jak zwykle (pisemna informacja dostarczona przez klinikę).
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczekiwany wynik mierzony za pomocą „Kwestionariusza oczekiwań dotyczących wiarygodności” (CEQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Motywacja do terapii związanej z pracą mierzona za pomocą „Kwestionariusza motywacji do terapii związanej z pracą” (FBTM)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Motywacja do leczenia mierzona „Kwestionariuszem Oceny Oczekiwań i Motywacji do Rehabilitacji” (FREM-17) oraz „Kwestionariuszem Pacjenta do Oceny Motywacji do Rehabilitacji-20” (PAREMO-20)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Funkcjonowanie w życiu codziennym mierzone „Wskaźnikami Statusu Rehabilitacji-24” (IRES-24)
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Zadowolenie z rehabilitacji stacjonarnej mierzone „Kwestionariuszem Satysfakcji Pacjenta-8” (ZUF-8)
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Depresja i lęk mierzone za pomocą „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4” (PHQ-4)
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Zadowolenie z własności intelektualnej i korzystanie z niej za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Postrzegana korzyść z opieki pooperacyjnej mierzona za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Korzystanie z Internetu i powinowactwo do technologii mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0)
W momencie włączenia do badania (T0)
Wykorzystanie internetowych portali z recenzjami klinik i witryn współpracujących klinik mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Zabiegi, zwłaszcza rehabilitacyjne, przed tą rehabilitacją stacjonarną mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0)
W momencie włączenia do badania (T0)
Subiektywna prognoza zdolności do pracy mierzona kwestionariuszem „Subjektywne prognozy zdolności do pracy” (SPE)
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Wiarygodność leczenia mierzona „Kwestionariuszem oczekiwań dotyczących wiarygodności” (CEQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T1)
Stan psychiczny „Wskaźniki Statusu Rehabilitacji-24” (IRES-24)
Ramy czasowe: Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)
Pod koniec rehabilitacji stacjonarnej, oczekiwany średnio sześć tygodni po przyjęciu na rehabilitację stacjonarną (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deutsche Rentenversicherung
University of Koblenz-Landau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rüdiger Zwerenz, Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RK-93184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami