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Valutazione di un intervento Internet basato su video come preparazione per la riabilitazione psicosomatica ospedaliera (Reh@:Info)

11 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Valutazione di un intervento Internet basato su video come preparazione per la riabilitazione psicosomatica ospedaliera: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una preparazione basata su Internet sull'aspettativa di risultato e sulla credibilità del trattamento dei riabilitanti riguardo alla riabilitazione psicosomatica ospedaliera. Entrambi i gruppi di studio ricevono le consuete informazioni scritte per la preparazione (TAU). I pazienti del gruppo sperimentale hanno accesso a vari video sul sito web dello studio fino all'inizio della loro riabilitazione ospedaliera, i pazienti del gruppo placebo non ricevono alcun trattamento speciale. I ricercatori ipotizzano che il gruppo sperimentale ottenga una maggiore aspettativa di esito positivo e credibilità del trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Germania, 97688
        • Center for Rehabilitation Bad Kissingen
      • Bad Neustadt, Bavaria, Germania, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Bad Dürkheim, Rhineland-Palatinate, Germania, 67098
        • AHG Clinic for Psychosomatic Rehabilitation Bad Dürkheim
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56070
        • Knowledge Media Institute of the University of Koblenz-Landau
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riabilitazione stazionaria autorizzata in una delle cliniche della cooperazione
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento come di consueto (TAU) + Accesso Video
I pazienti in questo braccio ricevono l'accesso a vari video sul sito Web dello studio e il trattamento come di consueto (informazioni scritte fornite dalla clinica).
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Altro: Video
Vari video che mostrano quattro storie caratteristiche di pazienti e cinque dichiarazioni di esperti su argomenti speciali riguardanti la riabilitazione psicosomatica ospedaliera.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
I pazienti in questo braccio ricevono il trattamento come di consueto (informazioni scritte fornite dalla clinica).
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspettativa di risultato misurata con il "Credibility Expectancy Questionnaire" (CEQ)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Motivazione della terapia correlata al lavoro misurata con il "Questionario sulla motivazione della terapia correlata al lavoro" (FBTM)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Motivazione al trattamento misurata con il "Questionario per la valutazione dell'aspettativa e della motivazione riabilitativa" (FREM-17) e il "Questionario del paziente per la valutazione della motivazione riabilitativa-20" (PAREMO-20)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Funzionalità nella vita quotidiana misurata con gli “Indicatori dello Stato Riabilitativo-24” (IRES-24)
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Soddisfazione per la riabilitazione ospedaliera misurata con il "Patient Satisfaction Questionnaire-8" (ZUF-8)
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Depressione e ansia misurate con il "Patient Health Questionnaire-4" (PHQ-4)
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Soddisfazione e utilizzo dell'IP con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Vantaggio percepito dell'assistenza post-trattamento misurato con un questionario autoconcepito
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
L'uso di Internet e l'affinità tecnologica misurati con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T0)
All'inclusione nello studio (T0)
Uso di portali di recensioni di cliniche online e siti web di cliniche di cooperazione misurati con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Trattamenti, in particolare riabilitazioni, prima di questa riabilitazione ospedaliera misurati con un questionario auto-concepito
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T0)
All'inclusione nello studio (T0)
Prognosi soggettiva della capacità lavorativa misurata con il questionario "Prognosi soggettiva della capacità lavorativa" (SPE)
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Credibilità del trattamento misurata con il "Credibility Expectancy Questionnaire" (CEQ)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T1)
Condizione mentale "Indicatori dello stato riabilitativo-24" (IRES-24)
Lasso di tempo: Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)
Al termine della riabilitazione ospedaliera, una media prevista di sei settimane dopo il ricovero in riabilitazione ospedaliera (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Rentenversicherung
University of Koblenz-Landau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rüdiger Zwerenz, Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RK-93184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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