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Evaluation einer videobasierten Internetintervention als Vorbereitung auf eine stationäre psychosomatische Rehabilitation (Reh@:Info)

11. November 2016 aktualisiert von: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Evaluation einer videobasierten Internetintervention als Vorbereitung auf eine stationäre psychosomatische Rehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt eines internetbasierten Präparates auf die Erfolgserwartung und Behandlungsglaubwürdigkeit von Rehabilitanden in der stationären psychosomatischen Rehabilitation zu ermitteln. Beide Studiengruppen erhalten die üblichen schriftlichen Informationen zur Vorbereitung (TAU). Die Patienten der Experimentalgruppe haben bis zum Beginn ihrer stationären Rehabilitation Zugriff auf verschiedene Videos auf der Studienwebsite, die Patienten der Placebogruppe erhalten keine Sonderbehandlung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine positivere Ergebniserwartung und Behandlungsglaubwürdigkeit gewinnt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Deutschland, 97688
        • Center for Rehabilitation Bad Kissingen
      • Bad Neustadt, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Psychosomatic Clinic Bad Neustadt
    • Rhineland-Palatinate
      • Bad Dürkheim, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67098
        • AHG Clinic for Psychosomatic Rehabilitation Bad Dürkheim
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56070
        • Knowledge Media Institute of the University of Koblenz-Landau
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte stationäre Rehabilitation in einer der Kooperationskliniken
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU) + Videozugang
Patienten in diesem Arm erhalten Zugriff auf verschiedene Videos auf der Studienwebsite sowie die Behandlung wie gewohnt (schriftliche Auskunft der Klinik).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Videos
Verschiedene Videos mit vier charakteristischen Patientengeschichten und fünf Expertenstatements zu speziellen Themen der stationären psychosomatischen Rehabilitation.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt behandelt (schriftliche Information der Klinik).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebniserwartung gemessen mit dem „Credibility Expectancy Questionnaire“ (CEQ)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arbeitsbezogene Therapiemotivation gemessen mit dem „Work-Related Therapy Motivation Questionnaire“ (FBTM)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Behandlungsmotivation gemessen mit dem „Questionnaire for Assessment of Rehabilitation Expectancy and Motivation“ (FREM-17) und dem „Patient Questionnaire for Assessment of Rehabilitation Motivation-20“ (PAREMO-20)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Funktionsfähigkeit im Alltag gemessen mit den „Indikatoren des Rehabilitationsstatus-24“ (IRES-24)
Zeitfenster: Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Zufriedenheit mit der stationären Rehabilitation gemessen mit dem „Patientenzufriedenheitsfragebogen-8“ (ZUF-8)
Zeitfenster: Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Depression und Angst gemessen mit dem „Patient Health Questionnaire-4“ (PHQ-4)
Zeitfenster: Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Zufriedenheit mit und Nutzung von geistigem Eigentum mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Wahrgenommener Vorteil der Nachsorge, gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Internetnutzung und Technikaffinität gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T0)
Bei Studieneinschluss (T0)
Nutzung der Online-Klinikbewertungsportale und der Webseiten der Kooperationskliniken gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Behandlungen, insbesondere Rehabilitationen, vor dieser stationären Rehabilitation, gemessen mit einem selbst entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T0)
Bei Studieneinschluss (T0)
Subjektive Prognose der Arbeitsfähigkeit gemessen mit dem Fragebogen „Subjective Prognosis of Work-Ability“ (SPE)
Zeitfenster: Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Behandlungsglaubwürdigkeit gemessen mit dem „Credibility Expectancy Questionnaire“ (CEQ)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T1)
Psychischer Zustand „Indikatoren des Rehabilitationsstatus-24“ (IRES-24)
Zeitfenster: Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)
Am Ende der stationären Rehabilitation voraussichtlich durchschnittlich sechs Wochen nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Rentenversicherung
University of Koblenz-Landau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rüdiger Zwerenz, Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RK-93184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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