Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEOP/IVE/GDP ve srovnání s CEOP jako terapie první linie pro nově diagnostikované dospělé pacienty s PTCL

7. března 2020 aktualizováno: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP ve srovnání s CEOP jako terapie první linie pro nově diagnostikované dospělé pacienty s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) je heterogenní malignita se špatným výsledkem. Pětileté PFS a OS u těchto pacientů užívajících klasický CHOP režim (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) je méně než 30 %. Vysokodávková intenzivní chemoterapie nevykazuje lepší odpověď. V současnosti neexistuje žádný standardizovaný léčebný protokol pro tento druh lymfomu. Proto NCCN pro tyto pacienty podporuje klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro nižší účinnost CHOP nebo režimu podobného CHOP byla u PTCL terapeutickým trendem strategie kombinace více léčiv. Nový režim IVE/MTX (ifosfamid, etoposid, epirubucin/methotrexát)-ASCT (autologní transplantace kmenových buněk) byl pilotně testován pro pacienty způsobilé pro intenzivní léčbu, po které následovala autotransplantace kmenových buněk. Pětileté PFS (přežití bez progrese) a OS (celkové přežití) byly 52 %, resp. 60 %, což je signifikantní zlepšení ve srovnání s historickou skupinou léčenou chemoterapií na bázi antracyklinů. Podporované výsledky byly rozšířeny na periferní T buněčný lymfom – nespecifikovaný (PTCL-NOS). Dřívější studie uváděly, že GDP (gemcitabin, cis-platina a dexamethason) ve srovnání s CHOP jako léčebnou strategií pro PTCL-NOS (není jinak specifikováno). Míra odpovědí byla 78,57 % ve skupině HDP a 60,00 % ve skupině CHOP. DFS (disease-free survival) bylo 9,79 a 4,2 měsíce ve výše uvedených dvou skupinách. Došli k závěru, že HDP je lepší než CHOP. Hlavním vedlejším účinkem dvou režimů je hematologická toxicita. Kromě toho byly vysoké dávky kombinované s ASCT terapií první volby pro PTCL. Avšak pouze asi 30 % pacientů s PTCL má šanci dostat ASCT z mnoha důvodů. Je tedy naléhavé prozkoumat nový režim kombinační terapie ke zlepšení výsledku u pacientů s PTCL.

Cílem naší studie je porovnat odpověď a míru přežití u CEOP/IVE/GDP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin a prednison/ifosfamid, epirubucin a etoposid/gemcitabin, cis-platina a dexamethason) s režimem CEOP, těšíme se na jeho převahu v účinnosti a bezpečnosti pro nově diagnostikované dospělé pacienty s PTCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený následující podtyp patologie podle klasifikace WHO 2008: periferní T buněčný lymfom, jinak blíže neurčený, angioimunoblastický T buněčný lymfom, ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom, T buněčný lymfom asociovaný s enteropatií, subkutánní panikulitida jako T buněčný lymfom, a hepatosplenický T-buněčný lymfom.
  • ≥ 16 let.
  • Stav výkonu 2 nebo méně.
  • Nemá v anamnéze malignitu.
  • Má radiologicky měřitelné onemocnění.
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podtyp patologie s lymfomem NK/T buněk, ALK pozitivní-ALCL.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo lokální terapie.
  • Podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Má aktivní infekční onemocnění vyžadující celková antibiotika, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu.
  • Má nekontrolovatelné kardiocerebrovaskulární, koagulační, autoimunitní nebo závažné infekční onemocnění.
  • Echokardiografie ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 50 %.
  • Nedostatečná funkce ledvin, jater nebo kostní dřeně
  • Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Má jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit jejich účast ve studii.
  • Žena v těhotenství nebo kojení.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapeutický režim CEOP/IVE/GDP
2 cykly CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin a prednison), 2 cykly IVE (ifosfamid, epirubucin, etoposid) a 2 cykly GDP (gemcitabin, cis-platina a dexamethason)
Lék: Chemoterapeutický režim CEOP/IVE/GDP

CEOP:

Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg）, ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2（max 100 mg） D5,PO,

IVE:

Ifosfamid 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Etoposid 100 mg/m2, ivgtt D1-D3

HDP:

Gemcitabin 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-platina 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexamethason 40 mg, ivgtt D1-D4
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický režim CEOP pro 6 cyklů
6 cyklů režimu CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin a prednison)
Lék: Chemoterapeutický režim CEOP pro 6 cyklů

CEOP:

Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg）, ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2（max 100 mg） celkem každý 1 den po dobu 1 62 dní, PO, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní remisí (CR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky od randomizace
2 roky od randomizace
celkové přežití
Časové okno: 2 roky od randomizace
2 roky od randomizace
nežádoucí příhody
Časové okno: od randomizace do jednoho měsíce po posledním cyklu léčby
od randomizace do jednoho měsíce po posledním cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WXin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatosplenický T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit