Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krevního tlaku před propuštěním u pacientů s asymptomatickou těžkou hypertenzí na oddělení urgentního příjmu

13. března 2016 aktualizováno: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

Vliv krevního tlaku před propuštěním na následné výsledky po léčbě pacientů s asymptomatickou těžkou hypertenzí na oddělení urgentního příjmu

Současné doporučené postupy pro léčbu asymptomatické těžké hypertenze (ASH) na oddělení urgentního příjmu (ED) na základě nízké úrovně důkazů doporučují, aby pacientům při ED nedocházelo k rychlému snížení TK, ale místo toho by měli dostávat perorální antihypertenzní léčbu a je nutné pečlivé ambulantní sledování. Bohužel došlo k určité nejednoznačnosti v časovém bodě měření TK u ED popsaném v dřívější literatuře, protože vysoký TK při přijetí ED může významně klesnout během několika hodin bez jakýchkoli léků. Význam TK před propuštěním ED, který může být stále kriticky vysoký, který může ovlivnit výsledek sledování, nebyl nikdy zkoumán. Cílem studie této studie je zhodnotit léčebné strategie lékařů i okamžité klinické výsledky mezi pacienty se závažně a středně zvýšeným TK před propuštěním po léčbě ASH v ED během nedávného doporučení. Sekundárním výsledkem je porovnání TK při sledování v těchto dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty s asymptomatickou závažnou hypertenzí, kteří navštěvují ED v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH), městské nemocnici pro terciární péči s 1500 lůžky, a také léčebné strategie. Strategie řízení, zda zahájit podávání léků u ED s obdobím sledování nebo bez něj nebo bezprostředně po propuštění bez jakéhokoli sledování, závisí na úsudku ošetřujícího lékaře. Vyšetřovatelé předem definovali TK před propuštěním při ED do dvou skupin; skupiny s vysokým TK (SBP před výbojem < 180 mmHg) a silně vysokým TK (SBP před výbojem >= 180 mmHg). Každý způsobilý pacient byl do 3-7 dnů po propuštění naplánován na interní kliniku k nepřetržité péči o vysoký krevní tlak. Byly získány lékařské záznamy pro následný TK, compliance a související nežádoucí účinky na klinice. Vyšetřovatelé telefonicky kontaktují účastníky nebo jejich kontaktní personál v každém případě 10 dní po prezentaci ED, aby identifikovali zemřelé případy nebo osoby s velkou nemocností a také dodržování jejich léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli postupně zařazeni dospělí pacienti (≥18 let), kteří měli v naší ED systolický TK (SBP) vyšší nebo rovný 180 mmHg a diastolický TK (DBP) ≥ 100 mmHg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥18 let
  • Systolický TK (SBP) vyšší nebo rovný 180 mmHg
  • Diastolický TK (DBP) ≥ 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození koncových orgánů související s těžkou hypertenzí, které vyžadovalo rychlé intravenózní podání antihypertenziv pro akutní léčbu zahrnující kardiovaskulární (akutní bolest na hrudi, srdeční selhání, akutní koronární syndromy, akutní syndromy aorty), ledviny (akutní poškození ledvin), oční (retinální krvácení nebo hypertenze retinopatie) a centrálního nervového systému (záchvaty, akutní cerebrovaskulární onemocnění, hypertenzní encefalopatie)
  • Hypertenze způsobená lékařskou toxikologií (např. užívání sympatomimetik (amfetamin a jeho deriváty), abstinenční syndrom
  • Významně snížená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Těhotná žena
  • Střední až silná bolest (skóre bolesti na vizuální analogové stupnici ≥ 5 centimetrů z 10)
  • TK pokles na méně než 180 mmHg po 10 minutách odpočinku na lůžku bez jakékoli lékařské péče
  • Současné zdravotní stavy, které vyžadovaly hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoký krevní tlak + antihypertenzní léky
Pacienti se systolickým krevním tlakem před propuštěním < 180 mmHg
Lék: Antihypertenzní léky
Nově diagnostikovaným nebo nevyhovujícím případům budou podávány antihypertenzní léky. Pacientům se základní hypertenzí budou dány instrukce k úpravě jejich současného režimu s dalšími perorálními antihypertenzivy pro lepší kontrolu TK. Volba léků bude na uvážení ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Léky snižující krevní tlak
Silně vysoký SBP + antihypertenzní léky
Pacienti se systolickým krevním tlakem před propuštěním >= 180 mmHg
Lék: Antihypertenzní léky
Nově diagnostikovaným nebo nevyhovujícím případům budou podávány antihypertenzní léky. Pacientům se základní hypertenzí budou dány instrukce k úpravě jejich současného režimu s dalšími perorálními antihypertenzivy pro lepší kontrolu TK. Volba léků bude na uvážení ošetřujících lékařů.
Ostatní jména:
  • Léky snižující krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli do 7 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli na příhody související s hypertenzí do 7 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli po propuštění z pohotovostního oddělení závažné události související s hypertenzí
Časové okno: 7 dní
Účastníci, kteří měli závažné hypertenzní příhody definované těmi, kteří měli jednu nebo více z následujících: akutní bolest na hrudi, srdeční selhání, akutní koronární syndromy, akutní aortální syndromy, retinální/sklivcové krvácení, hypertenzní retinopatie, záchvaty, akutní cerebrovaskulární onemocnění, hypertenze encefalopatie, ke které došlo do 7 dnů po propuštění z pohotovosti.
7 dní
Systolický krevní tlak při sledování
Časové okno: 3 až 7 dní
Systolický krevní tlak při sledování měřený lékaři, kteří nebyli vyšetřovateli a kteří o studii nevěděli.
3 až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khrongwong Musikatavorn, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 397/57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení