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L'effetto della pressione sanguigna prima della dimissione dei pazienti con ipertensione grave asintomatica nel pronto soccorso

13 marzo 2016 aggiornato da: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University

L'effetto della pressione arteriosa pre-dimissione sugli esiti del follow-up dopo la gestione dei pazienti con ipertensione grave asintomatica nel pronto soccorso

L'attuale linea guida per il trattamento dell'ipertensione grave asintomatica (ASH) nei dipartimenti di emergenza (DE) raccomanda, attraverso un basso livello di evidenza, che i pazienti non debbano ridurre rapidamente la loro pressione arteriosa in DE, ma invece ricevano un trattamento antipertensivo orale ed è necessario uno stretto follow-up ambulatoriale. Sfortunatamente, c'era una certa ambiguità nel punto temporale della misurazione della PA in DE descritto nella letteratura passata perché la PA elevata al momento del ricovero in DE può diminuire significativamente entro poche ore senza alcun farmaco. Non è mai stata studiata l'importanza della pressione arteriosa prima della dimissione, che può essere ancora criticamente elevata, che può influenzare l'esito del follow-up. Lo scopo dello studio di questo studio è valutare le strategie di trattamento dei medici e gli esiti clinici immediati tra i pazienti con pressione arteriosa pre-dimissione gravemente e moderatamente elevata dopo la gestione di ASH in ED durante la recente raccomandazione. L'esito secondario è confrontare la BP al follow-up in questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori seguiranno i pazienti con ipertensione grave asintomatica che frequentano l'ED del King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH), un ospedale di cura terziario urbano, da 1.500 posti letto, affiliato all'università, nonché le strategie di trattamento. Una strategia di gestione se iniziare i farmaci in PS con o senza un periodo di osservazione o immediatamente dopo la dimissione senza alcuna osservazione dipende dal giudizio dei medici curanti. Gli investigatori hanno predefinito la pressione arteriosa pre-dimissione in ED in due gruppi; gruppi PA alta (PAS prima della dimissione < 180 mmHg) e PA gravemente alta (PAS prima della dimissione >= 180 mmHg). Ogni paziente idoneo è stato programmato per la clinica di medicina interna per la cura continua dell'ipertensione entro 3-7 giorni dopo la dimissione. Le cartelle cliniche sono state recuperate per il follow-up BP, compliance ed eventi avversi associati presso la clinica. Gli investigatori effettueranno follow-up telefonici ai partecipanti o al loro personale di contatto in ogni caso a 10 giorni dopo la presentazione dell'ED per identificare i casi deceduti o quelli con maggiore morbilità, nonché la conformità ai loro farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) che si sono presentati nel nostro PS con pressione sistolica (SBP) maggiore o uguale a 180 mmHg e pressione diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg sono stati arruolati consecutivamente in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • Pressione sistolica (PAS) maggiore o uguale a 180 mmHg
  • Pressione diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Danni acuti d'organo correlati a ipertensione grave che hanno richiesto farmaci antipertensivi per via endovenosa rapida per il trattamento acuto che coinvolge cardiovascolare (dolore toracico acuto, insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute, sindromi aortiche acute), renale (danno renale acuto), oculare (emorragia retinica o ipertensivo retinopatia) e del sistema nervoso centrale (convulsioni, malattie cerebrovascolari acute, encefalopatia ipertensiva)
  • Ipertensione causata da tossicologia medica (ad es. uso di farmaci simpaticomimetici (amfetamine e suoi derivati), sindrome da astinenza da alcol
  • Funzione renale significativamente ridotta (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Donne incinte
  • Dolore da moderato a severo (punteggio del dolore su scala analogica visiva ≥ 5 centimetri su 10)
  • La pressione arteriosa diminuisce a meno di 180 mmHg dopo 10 minuti di riposo a letto senza alcun trattamento medico
  • Avere condizioni mediche concomitanti che necessitavano di ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PAS alta + farmaci antipertensivi
Pazienti con pressione arteriosa sistolica prima della dimissione alla dimissione < 180 mmHg
Droga: Farmaci antipertensivi
I farmaci antipertensivi verranno somministrati ai casi di nuova diagnosi o non conformi. Le ulteriori istruzioni sui farmaci antipertensivi orali per adattare i loro regimi attuali saranno fornite ai pazienti con ipertensione sottostante per un maggiore controllo della pressione arteriosa. La scelta dei farmaci sarà a discrezione dei medici curanti.
Altri nomi:
  • Farmaci per abbassare la pressione sanguigna
PAS gravemente alta + farmaci antipertensivi
Pazienti con pressione arteriosa sistolica pre-dimissione alla dimissione >= 180 mmHg
Droga: Farmaci antipertensivi
I farmaci antipertensivi verranno somministrati ai casi di nuova diagnosi o non conformi. Le ulteriori istruzioni sui farmaci antipertensivi orali per adattare i loro regimi attuali saranno fornite ai pazienti con ipertensione sottostante per un maggiore controllo della pressione arteriosa. La scelta dei farmaci sarà a discrezione dei medici curanti.
Altri nomi:
  • Farmaci per abbassare la pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti entro 7 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti deceduti per eventi correlati all'ipertensione entro 7 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi ipertensivi maggiori dopo la dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
Partecipanti che hanno avuto eventi maggiori correlati all'ipertensione definiti da coloro che hanno avuto uno o più dei seguenti: dolore toracico acuto, insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute, sindromi aortiche acute, emorragia retinica/vitreale, retinopatia ipertensiva, convulsioni, malattie cerebrovascolari acute, ipertesi encefalopatia, che si è verificata entro 7 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso.
7 giorni
Pressione arteriosa sistolica al follow-up
Lasso di tempo: 3 a 7 giorni
Pressione arteriosa sistolica al follow-up misurata da medici che non erano ricercatori e ignari dello studio.
3 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khrongwong Musikatavorn, M.D., Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 397/57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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