Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 u zdravých mladých dobrovolníků (jednorázová dávka)

12. ledna 2016 aktualizováno: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného NGP 555 u zdravých mladých dobrovolníků

NGP 555 je malomolekulární preventivní terapie zaměřená na snížení hromadění amyloidu u Alzheimerovy choroby cílením na produkci Abeta 42.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NGP 555 je modulátor gama-sekretázy se selektivním mechanismem pro snížení Abeta 42 při současném zvýšení kratších forem Abeta, jako je Abeta 37 a 38.

NGP 555 je vyvíjen jako preventivní léčba Alzheimerovy choroby modifikující onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních studií, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího
  2. Dobrovolník dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu
  3. Dobrovolnice, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např.
  4. Muži zdraví dobrovolníci ochotní používat bariérovou antikoncepci.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Záchvatová porucha v anamnéze, symptomatické záchvaty (nezahrnující historii jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího potenciál snížit práh záchvatů (např. anamnéza poranění hlavy nebo otřesu mozku , předchozí zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek)
  2. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil dobrovolníka nevhodným pro účast v klinické studii
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do dvou let od vstupu
  4. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese, úzkost nebo bludy)
  5. Anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo nevazovagální ztráty vědomí
  6. Srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  7. Porucha funkce jater definovaná >1,3násobkem horní hranice normálního rozmezí sérových jaterních enzymů
  8. Renální poškození definované abnormálním rozsahem sérového kreatininu.
  9. Přítomnost klinicky významné ortostatické hypotenze (pokles systolického krevního tlaku > 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku > 10 mmHg; a zvýšení srdeční frekvence o > 20 tepů za minutu [bpm])
  10. Opravené hodnoty QT intervalu (QTc) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
  11. Dobrovolníci s abnormálně nízkou hladinou B12 v séru, folátu nebo abnormálními testy funkce štítné žlázy
  12. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  13. Pozitivní test moči na alkohol nebo drogy
  14. Sebevražedné myšlenky
  15. Dobrovolnice, které kojí, nebo dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem v moči
  16. Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních testech
  17. Dobrovolník není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NGP 555 25 mg
NGP 555 25 mg tobolka a placebo perorálně jednou denně
Lék: 555 NGP
Modulátor gama-sekretázy pro léčbu Alzheimerovy choroby
Ostatní jména:
  • NGP555
Aktivní komparátor: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg tobolka a placebo perorálně jednou denně
Lék: 555 NGP
Modulátor gama-sekretázy pro léčbu Alzheimerovy choroby
Ostatní jména:
  • NGP555
Aktivní komparátor: NGP 555 100 mg
NGP 555 100 mg tobolka a placebo perorálně jednou denně
Lék: 555 NGP
Modulátor gama-sekretázy pro léčbu Alzheimerovy choroby
Ostatní jména:
  • NGP555
Aktivní komparátor: NGP 555 200 mg
NGP 555 200 mg kapsle a placebo perorálně jednou denně
Lék: 555 NGP
Modulátor gama-sekretázy pro léčbu Alzheimerovy choroby
Ostatní jména:
  • NGP555
Aktivní komparátor: NGP 555 300 mg
NGP 555 300 mg kapsle a placebo perorálně jednou denně
Lék: 555 NGP
Modulátor gama-sekretázy pro léčbu Alzheimerovy choroby
Ostatní jména:
  • NGP555

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 0-96 hodin po dávce
0-96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NGP 555-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení