Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 i sunde unge frivillige (enkeltstigende dosis)

12. januar 2016 opdateret af: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret NGP 555 hos raske unge frivillige

NGP 555 er en forebyggende behandling med små molekyler, der sigter mod at reducere amyloidopbygningen ved Alzheimers sygdom ved at målrette produktionen af ​​Abeta 42.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NGP 555 er en gamma-sekretase-modulator med en selektiv mekanisme til at reducere Abeta 42 og samtidig hæve kortere Abeta-former som Abeta 37 og 38.

NGP 555 udvikles som en forebyggende sygdomsmodificerende behandling af Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og efterforskers vurdering
  2. Den frivillige indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), før de udfører nogen af ​​screeningsprocedurerne
  3. Kvindelige frivillige, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhed.
  4. Mandlige raske frivillige villige til at bruge barriereprævention.
  5. Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med krampeanfald, symptomatiske anfald (ikke inklusive en historie med simple feberkramper i barndommen) eller enhver tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse har potentiale til at reducere krampetærsklen (f.eks. historie med hovedtraume eller hjernerystelse , tidligere alkoholmisbrug, stofmisbrug)
  2. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre den frivillige uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse
  3. Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for to år efter indrejse
  4. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallucinationer, svær depression, angst eller vrangforestillinger)
  5. Anamnese med cerebrovaskulære hændelser eller ikke-vasovagalt relateret bevidsthedstab
  6. Anamnese med hjertearytmier, iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  7. Nedsat leverfunktion som defineret ved >1,3 gange den øvre grænse for normalområder af leverenzymer i serum
  8. Nedsat nyrefunktion som defineret ved unormale områder af serumkreatinin.
  9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ortostatisk hypotension (fald i systolisk blodtryk på >20 mmHg eller fald i diastolisk blodtryk på > 10 mmHg; og stigning i hjertefrekvens med > 20 slag i minuttet [bpm])
  10. Korrigerede QT-interval (QTc) værdier på > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder.
  11. Frivillige med unormalt lavt serum B12, folat eller unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  12. Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  13. Positiv urintest for alkohol eller stoffer
  14. Selvmordstanker
  15. Kvindelige frivillige, der ammer eller kvindelige frivillige med en positiv uringraviditetstest
  16. Klinisk signifikant afvigelse fra normalen ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietests
  17. Den frivillige er ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NGP 555 25 mg
NGP 555 25 mg kapsel og placebo gennem munden én gang dagligt
Medicin: NGP 555
Gamma-sekretase modulator til behandling af Alzheimers sygdom
Andre navne:
  • NGP555
Aktiv komparator: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg kapsel og placebo gennem munden én gang dagligt
Medicin: NGP 555
Gamma-sekretase modulator til behandling af Alzheimers sygdom
Andre navne:
  • NGP555
Aktiv komparator: NGP 555 100 mg
NGP 555 100 mg kapsel og placebo gennem munden én gang dagligt
Medicin: NGP 555
Gamma-sekretase modulator til behandling af Alzheimers sygdom
Andre navne:
  • NGP555
Aktiv komparator: NGP 555 200 mg
NGP 555 200 mg kapsel og placebo gennem munden én gang dagligt
Medicin: NGP 555
Gamma-sekretase modulator til behandling af Alzheimers sygdom
Andre navne:
  • NGP555
Aktiv komparator: NGP 555 300 mg
NGP 555 300 mg kapsel og placebo gennem munden én gang dagligt
Medicin: NGP 555
Gamma-sekretase modulator til behandling af Alzheimers sygdom
Andre navne:
  • NGP555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 0-96 timer efter dosis
0-96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGP 555-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger