Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 u zdravých mladých dobrovolníků (jednorázová dávka)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních studií, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího
2. Dobrovolník dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu
3. Dobrovolnice, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např.
4. Muži zdraví dobrovolníci ochotní používat bariérovou antikoncepci.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Záchvatová porucha v anamnéze, symptomatické záchvaty (nezahrnující historii jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího potenciál snížit práh záchvatů (např. anamnéza poranění hlavy nebo otřesu mozku , předchozí zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek)
2. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil dobrovolníka nevhodným pro účast v klinické studii
3. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do dvou let od vstupu
4. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese, úzkost nebo bludy)
5. Anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo nevazovagální ztráty vědomí
6. Srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
7. Porucha funkce jater definovaná >1,3násobkem horní hranice normálního rozmezí sérových jaterních enzymů
8. Renální poškození definované abnormálním rozsahem sérového kreatininu.
9. Přítomnost klinicky významné ortostatické hypotenze (pokles systolického krevního tlaku > 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku > 10 mmHg; a zvýšení srdeční frekvence o > 20 tepů za minutu [bpm])
10. Opravené hodnoty QT intervalu (QTc) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
11. Dobrovolníci s abnormálně nízkou hladinou B12 v séru, folátu nebo abnormálními testy funkce štítné žlázy
12. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
13. Pozitivní test moči na alkohol nebo drogy
14. Sebevražedné myšlenky
15. Dobrovolnice, které kojí, nebo dobrovolnice s pozitivním těhotenským testem v moči
16. Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních testech
17. Dobrovolník není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie