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Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 in giovani volontari sani (dose ascendente singola)

12 gennaio 2016 aggiornato da: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NGP 555 somministrato per via orale in giovani volontari sani

NGP 555 è una terapia preventiva di piccole molecole volta a ridurre l'accumulo di amiloide della malattia di Alzheimer mirando alla produzione di Abeta 42.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NGP 555 è un modulatore gamma-secretasi con un meccanismo selettivo per ridurre l'Abeta 42 mentre aumenta le forme Abeta più corte come l'Abeta 37 e 38.

NGP 555 è stato sviluppato come terapia preventiva modificante la malattia per il morbo di Alzheimer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, studi clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e giudizio dello sperimentatore
  2. Il volontario accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
  3. Le volontarie in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, l'astinenza, un dispositivo intrauterino.
  4. Volontari maschi sani disposti a usare contraccettivi di barriera.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo convulsivo, convulsioni sintomatiche (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi condizione medica passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per ridurre la soglia convulsiva (ad esempio, storia di trauma cranico o commozione cerebrale , precedente abuso di alcol, abuso di sostanze)
  2. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio clinico
  3. Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro due anni dall'ingresso
  4. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore, ansia o deliri)
  5. Storia di eventi cerebrovascolari o perdita di coscienza correlata non vasovagale
  6. Storia di aritmie cardiache, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare
  7. Compromissione epatica come definita da > 1,3 volte il limite superiore degli intervalli normali degli enzimi epatici sierici
  8. Compromissione renale come definita da intervalli anormali di creatinina sierica.
  9. Presenza di ipotensione ortostatica clinicamente significativa (riduzione della pressione arteriosa sistolica di > 20 mmHg o caduta della pressione arteriosa diastolica di > 10 mmHg e aumento della frequenza cardiaca di > 20 battiti al minuto [bpm])
  10. Valori corretti dell'intervallo QT (QTc) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine.
  11. Volontari con livelli sierici anormalmente bassi di B12, folati o test di funzionalità tiroidea anormali
  12. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  13. Test delle urine positivo per alcol o droghe
  14. Ideazione suicidaria
  15. Volontarie che allattano o volontarie con un test di gravidanza sulle urine positivo
  16. Deviazione clinicamente significativa dal normale all'esame fisico, ai segni vitali o ai test clinici di laboratorio
  17. Il volontario non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NGP 555 25 mg
NGP 555 capsula da 25 mg e placebo per via orale una volta al giorno
Droga: NGP 555
Modulatore gamma-secretasi per il trattamento della malattia di Alzheimer
Altri nomi:
  • NGP555
Comparatore attivo: NGP 555 50 mg
NGP 555 capsula da 50 mg e placebo per via orale una volta al giorno
Droga: NGP 555
Modulatore gamma-secretasi per il trattamento della malattia di Alzheimer
Altri nomi:
  • NGP555
Comparatore attivo: NGP 555 100 mg
NGP 555 capsula da 100 mg e placebo per via orale una volta al giorno
Droga: NGP 555
Modulatore gamma-secretasi per il trattamento della malattia di Alzheimer
Altri nomi:
  • NGP555
Comparatore attivo: NGP 555 200 mg
NGP 555 capsula da 200 mg e placebo per via orale una volta al giorno
Droga: NGP 555
Modulatore gamma-secretasi per il trattamento della malattia di Alzheimer
Altri nomi:
  • NGP555
Comparatore attivo: NGP 555 300 mg
NGP 555 capsula da 300 mg e placebo per via orale una volta al giorno
Droga: NGP 555
Modulatore gamma-secretasi per il trattamento della malattia di Alzheimer
Altri nomi:
  • NGP555

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo la somministrazione
0-96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NGP 555-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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