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Neurogenetische Arzneimittel (NGP) 555 bei gesunden jungen Freiwilligen (einfach ansteigende Dosis)

12. Januar 2016 aktualisiert von: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem NGP 555 bei gesunden jungen Freiwilligen

NGP 555 ist eine präventive Therapie mit kleinen Molekülen, die darauf abzielt, die Amyloidbildung bei der Alzheimer-Krankheit zu reduzieren, indem sie auf die Abeta 42-Produktion abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NGP 555 ist ein Gamma-Sekretase-Modulator mit einem selektiven Mechanismus zur Reduzierung von Abeta 42 und gleichzeitiger Erhöhung kürzerer Abeta-Formen wie Abeta 37 und 38.

NGP 555 wird als präventive krankheitsmodifizierende Therapie für die Alzheimer-Krankheit entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren und in gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborstudien, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und Beurteilung durch den Prüfer
  2. Der Freiwillige stimmt der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt
  3. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. Abstinenz, ein Intrauterinpessar).
  4. Männliche gesunde Freiwillige, die bereit sind, Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden.
  5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfallsleiden, symptomatischen Anfällen (ausgenommen einfache Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder einer früheren oder gegenwärtigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die Anfallsschwelle herabzusetzen (z. B. Kopftrauma oder Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte). , früherer Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch)
  2. Jegliche gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Freiwillige für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet wäre
  3. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren nach der Einreise
  4. Jegliche psychiatrische Diagnose oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depression, Angstzustände oder Wahnvorstellungen)
  5. Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse oder nicht vasovagal bedingter Bewusstlosigkeit
  6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  7. Leberfunktionsstörung, definiert als >1,3-fache Obergrenze der normalen Bereiche der Serumleberenzyme
  8. Nierenfunktionsstörung, definiert durch abnormale Werte des Serumkreatinins.
  9. Vorliegen einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg; und Anstieg der Herzfrequenz um > 20 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute])
  10. Korrigierte QT-Intervall-Werte (QTc) von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen.
  11. Freiwillige mit ungewöhnlich niedrigem B12- oder Folat-Serumspiegel oder abnormalen Schilddrüsenfunktionstests
  12. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Positiver Urintest auf Alkohol oder Drogen
  14. Suizidgedanken
  15. Stillende Freiwillige oder Freiwillige mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
  16. Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Labortests
  17. Der Freiwillige ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen sowie die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NGP 555 25 mg
NGP 555 25 mg Kapsel und Placebo einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: NGP 555
Gamma-Sekretase-Modulator zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Andere Namen:
  • NGP555
Aktiver Komparator: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg Kapsel und Placebo einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: NGP 555
Gamma-Sekretase-Modulator zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Andere Namen:
  • NGP555
Aktiver Komparator: NGP 555 100 mg
NGP 555 100 mg Kapsel und Placebo einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: NGP 555
Gamma-Sekretase-Modulator zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Andere Namen:
  • NGP555
Aktiver Komparator: NGP 555 200 mg
NGP 555 200 mg Kapsel und Placebo einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: NGP 555
Gamma-Sekretase-Modulator zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Andere Namen:
  • NGP555
Aktiver Komparator: NGP 555 300 mg
NGP 555 300 mg Kapsel und Placebo einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: NGP 555
Gamma-Sekretase-Modulator zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Andere Namen:
  • NGP555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0–96 Stunden nach der Einnahme
0–96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NGP 555-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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