Sitagliptinová terapie a kinetika zánětlivých markerů

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18 až 65 let.
• Ženy po menopauze mladší 65 let na stabilní léčbě po dobu 6 měsíců před studií (pacientka by měla mít stabilní lipidové panely)
• Ženy by neměly být na hormonální substituční léčbě (žádné nedávné zahájení nebo ukončení)
• Diabetes typu 2 podle definice American Diabetes Association.
• Nekuřák.
• Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a 40,0 kg/m2.
• Výchozí hodnota glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 6,5 a 8,5 %.
• Výchozí hodnota glukózy v plazmě nalačno < 15,0 mmol/l.
• Hladiny triglyceridů v plazmě mezi 1,5 a 8,0 mmol/l (135 a 710 mg/dl) při screeningu a týdnu -4.
• Pacienti, kteří dostávali stabilní dávky metforminu po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat rozvrh dávkování, plán návštěv a telefonické následné vyhodnocení.
• Pacienti by jinak měli být obecně zdraví, bez zvýšení jaterních transamináz nebo abnormální funkce ledvin nebo koagulace.
• Pacienti s normální hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s extrémními dyslipidemiemi, jako je familiární hypercholesterolémie, budou vyloučeni.
• Vyřazeni budou pacienti s diabetem 1. typu, sekundární formou diabetu nebo akutními metabolickými diabetickými komplikacemi.
• Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali nebo byli léčeni inzulínem nebo thiazolidindionem, budou vyloučeni.
• Pacienti užívající jakékoli jiné hypoglykemické činidlo kromě metforminu.
• Subjekty budou vyloučeny, pokud mají kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo pokud užívají jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů (např. steroidy, betablokátory, thiazidová diuretika, hypolipidemika, významný příjem alkoholu atd.).
• Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Jedinci s anamnézou mentální nestability, zneužívání drog nebo alkoholu nebo jedinci, kteří byli léčeni nebo jsou léčeni pro závažné psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech. Pacienti během studie nesmí pít alkohol.
• Poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému, včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii.
• Známé poškození funkce ledvin (hladiny kreatininu v séru > 1,7 mg/dl u mužů), dysproteinémie, nefrotický syndrom nebo jiné onemocnění ledvin (24hodinový protein v moči ≥3 ± 1 g).
• Aktivní nebo chronické hepatobiliární nebo jaterní onemocnění. Kromě toho budou vyloučeni pacienti s aspartátaminotransferázou nebo alaninaminotransferázou >2 x horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.
• Subjekty s koagulopatií (protrombinový čas nebo parciální tromboplastinový čas při návštěvě 1 >1,5krát kontrola).
• Jedinci s hemoglobinem > 2 x spodní hranice laboratorního referenčního rozmezí budou vyloučeni.
• Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie.
• Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od první návštěvy kliniky.
• Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV. Nekontrolované srdeční arytmie do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) nebo jiné endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny. Klinicky euthyroidní subjekty s substitučními dávkami hormonu štítné žlázy jsou způsobilé pro zařazení.