Terapia sitagliptyną i kinetyka markerów stanu zapalnego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
• Kobiety po menopauzie poniżej 65 roku życia na stałym leczeniu zachowawczym przez 6 miesięcy przed badaniem (pacjentka powinna mieć stabilne panele lipidowe)
• Kobiety nie powinny być na hormonalnej terapii zastępczej (bez niedawnego rozpoczynania lub przerywania)
• Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez American Diabetes Association.
• Niepalący.
• Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 40,0 kg/m2.
• Wyjściowe stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) między 6,5 a 8,5%.
• Wyjściowe stężenie glukozy w osoczu na czczo < 15,0 mmol/l.
• Stężenie triglicerydów w osoczu między 1,5 a 8,0 mmol/l (135 a 710 mg/dl) podczas badania przesiewowego i tygodnia -4.
• Pacjenci, którzy otrzymywali stałe dawki metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania, harmonogramu wizyt i telefonicznej oceny kontrolnej.
• Poza tym pacjenci powinni być ogólnie zdrowi, bez zwiększonej aktywności aminotransferaz wątrobowych lub nieprawidłowej czynności nerek lub krzepnięcia.
• Pacjenci z prawidłowym stężeniem hormonu tyreotropowego podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze skrajnymi dyslipidemiami, takimi jak rodzinna hipercholesterolemia, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z cukrzycą typu 1, wtórną postacią cukrzycy lub ostrymi powikłaniami metabolicznymi cukrzycy będą wykluczeni.
• Pacjenci, którzy otrzymywali lub byli leczeni insuliną lub tiazolidynodionem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci przyjmujący jakikolwiek inny środek hipoglikemizujący inny niż metformina.
• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę sercowo-naczyniową (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych) lub jeśli przyjmują inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein (np. steroidy, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, leki zmniejszające stężenie lipidów, znaczne spożycie alkoholu itp.).
• Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Osoby z historią niestabilności psychicznej, nadużywające narkotyków lub alkoholu lub osoby, które były leczone lub są leczone z powodu ciężkiej choroby psychicznej, która zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci nie mogą spożywać alkoholu podczas badania.
• Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu.
• Znane upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl u mężczyzn), dysproteinemia, zespół nerczycowy lub inna choroba nerek (24-godzinne stężenie białka w moczu ≥3 ± 1 g).
• Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą alaninową >2 x górna granica zakresu referencyjnego laboratorium.
• Osoby z koagulopatią (czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​podczas wizyty 1 >1,5 razy w porównaniu z grupą kontrolną).
• Pacjenci z hemoglobiną >2 x dolna granica laboratoryjnego zakresu referencyjnego zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty w klinice.
• Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA). Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5%) lub inna choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy. Pacjenci z kliniczną eutyreozą, otrzymujący zastępcze dawki hormonu tarczycy, kwalifikują się do włączenia do badania.