Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinihoito ja tulehdusmerkkiaineiden kinetiikka

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Patrick Couture, Laval University

SITAGLIPTIINIHOIDON VAIKUTUKSET MATALA-ASTEISTEN TULEHTUMIS- JA SOLUADHEESIOMOLEKYYLIEN MARKKEREIDEN KINETTIIN TYYPIN 2 DIABETETTA SAATTAVILLE POTILAILLE

Tulehdusprosessit tunnustetaan yhä useammin kriittiseksi vaiheeksi sekä diabeteksen että sydänsairauksien patogeneesissä, ja ne voivat muodostaa biologisen yhteyden näiden kahden taudin välillä. Tulehdukselliset sytokiinit lisäävät verisuonten läpäisevyyttä, muuttavat vasoregulatorisia vasteita, lisäävät leukosyyttien adheesiota endoteeliin ja helpottavat veritulpan muodostumista indusoimalla prokoagulanttiaktiivisuutta, estämällä antikoagulanttireittejä ja heikentäen fibrinolyysiä. Leukosyyttien kiinnittymisen valtimon endoteelisoluihin uskotaan olevan tärkeä askel ateroskleroosin kehittymisessä, ja adheesiomolekyylit, kuten solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1) ja L-selektiini, ovat avainrooleissa tässä prosessissa. Siksi on tärkeää tunnistaa uusia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka vaikuttaisivat suotuisasti tulehdukseen, endoteelin toimintaan ja glukoosiin. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että lumelääkkeeseen verrattuna sitagliptiinihoito alensi merkittävästi erilaisten tulehdusmerkkiaineiden ja soluadheesiomolekyylien tasoja plasmassa. Tulokset viittaavat myös siihen, että sitagliptiinin hyödylliset vaikutukset sekä tulehdukseen että endoteelin toimintaan välittyvät todennäköisimmin plasman GLP-1-tasojen noususta ja glukoosi-insuliinin homeostaasin maailmanlaajuisesta paranemisesta. Sitagliptiinin näihin markkereihin kohdistuvien hyödyllisten vaikutusten taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin vielä täysin selvittämättä. Ehdotettu tutkimus käsittelee tätä keskeistä kysymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-65 vuotta.
  • Alle 65-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka ovat saaneet vakaata lääkehoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta (potilaalla tulee olla vakaat lipidipaneelit)
  • Naisten ei pitäisi saada hormonikorvaushoitoa (ei äskettäin aloitettua tai lopetettua)
  • Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.
  • Tupakoimaton.
  • Painoindeksi 25,0-40,0 kg/m2.
  • Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) lähtötilanteessa 6,5–8,5 %.
  • Lähtötason plasman paastoglukoosi < 15,0 mmol/L.
  • Plasman triglyseriditasot välillä 1,5 - 8,0 mmol/L (135 - 710 mg/dl) seulonnassa ja viikolla -4.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita metformiiniannoksia vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annostusaikataulua, käyntiaikataulua ja puhelinseurantaarviointia.
  • Potilaiden tulee muuten olla yleisesti terveitä, ilman maksan transaminaasiarvojen nousua tai poikkeavaa munuaisten toimintaa tai hyytymistä.
  • Potilaat, joilla on normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äärimmäisiä dyslipidemioita, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, diabeteksen toissijainen muoto tai akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita on hoidettu insuliinilla tai tiatsolidiinidionilla viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta hypoglykeemistä ainetta, paitsi metformiinia.
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti) tai jos he käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaan (esim. steroidit, beetasalpaajat, tiatsididiureetit, lipidejä alentavat aineet, merkittävä alkoholinkäyttö jne.).
  • Koehenkilöt, jotka ovat tilanteessa tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Henkilöt, joilla on ollut henkistä epävakautta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai henkilöt, joita on hoidettu tai joita hoidetaan vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat eivät saa käyttää alkoholia tutkimuksen aikana.
  • Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverenkiertosairaus ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimuksen arviointia tai osallistumista.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl miehillä), dysproteinemia, nefroottinen oireyhtymä tai muu munuaissairaus (24 tunnin virtsan proteiini ≥3 ± 1 g).
  • Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 x laboratorion vertailualueen yläraja.
  • Koehenkilöt, joilla on koagulopatia (protrombiiniaika tai osittainen tromboplastiiniaika vierailulla 1 > 1,5 kertaa kontrolli).
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiini on > 2 x laboratorion vertailualueen alaraja, jätetään pois.
  • Potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä klinikkakäynnistä.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) tai muu endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin. Kliinisesti eutyreoosipotilaat, jotka saavat kilpirauhashormonikorvausannoksia, ovat oikeutettuja mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sitagliptiini ensin, sitten lumelääke

Sitagliptiini 100 mg/vrk 6 viikon ajan

Pesuaika 14 päivää

Lumebo 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumebo 6 viikon ajan
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten sitagliptiini

Lumebo 6 viikon ajan

Pesuaika 14 päivää

Sitagliptiini 100 mg/vrk 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumebo 6 viikon ajan
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin tuotantonopeuden mittaus stabiililla isotoopilla aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin amyloidi A:n tuotantonopeuden mittaus stabiililla isotoopilla aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
L-selektiinin tuotantonopeuden mittaus stabiililla isotoopilla aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
ICAM-1:n tuotantonopeuden mittaus vakaalla isotoopilla aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laval University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JANU-INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia