Terapia con sitagliptina y cinética de marcadores inflamatorios

Criterios de inclusión:

• Varones de 18 a 65 años de edad.
• Mujeres posmenopáusicas menores de 65 años con tratamiento médico estable durante 6 meses antes del estudio (el paciente debe haber demostrado paneles de lípidos estables)
• Las mujeres no deben estar en terapia de reemplazo hormonal (sin comenzar o suspender recientemente)
• Diabetes tipo 2 según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
• No fumador.
• Índice de masa corporal entre 25,0 y 40,0 kg/m2.
• Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) basal entre 6,5 y 8,5%.
• Glucosa plasmática en ayunas inicial < 15,0 mmol/L.
• Niveles de triglicéridos en plasma entre 1,5 y 8,0 mmol/L (135 y 710 mg/dl) en la selección y en la semana -4.
• Pacientes que hayan recibido dosis estables de metformina durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir con el programa de dosificación, el programa de visitas y la evaluación de seguimiento por teléfono.
• Por lo demás, los pacientes deben estar sanos en general, sin elevaciones de las transaminasas hepáticas ni función renal o coagulación anormales.
• Pacientes con hormona estimulante de la tiroides normal en la selección

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con dislipidemias extremas, como la hipercolesterolemia familiar.
• Se excluirán los pacientes con diabetes tipo 1, forma secundaria de diabetes o complicaciones diabéticas metabólicas agudas.
• Se excluirán los pacientes que hayan recibido o estén siendo tratados con insulina o una tiazolidinediona en los últimos 6 meses.
• Pacientes que toman cualquier otro agente hipoglucemiante, que no sea metformina.
• Los sujetos serán excluidos si tienen enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) o si están tomando otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las lipoproteínas (p. esteroides, bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, hipolipemiantes, ingesta importante de alcohol, etc.).
• Sujetos que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en su óptima participación en el estudio.
• Individuos con antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas o alcohol o individuos que han sido tratados o están siendo tratados por enfermedades psiquiátricas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación óptima en el estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años. Los pacientes no deben tomar alcohol durante el estudio.
• Trastornos de los sistemas hematológico, digestivo o nervioso central, incluidas las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades degenerativas, que limitarían la evaluación o la participación en el estudio.
• Deterioro conocido de la función renal (niveles de creatinina sérica > 1,7 mg/dl para hombres), disproteinemia, síndrome nefrótico u otra enfermedad renal (proteína en orina de 24 horas ≥3 ± 1 g).
• Enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica. Además, se excluirán los pacientes con aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio.
• Sujetos con coagulopatía (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial en la Visita 1 >1,5 veces el control).
• Se excluirán los sujetos con hemoglobina >2 veces el límite inferior del rango de referencia del laboratorio.
• Pacientes que se sabe que dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio clínico.
• Pacientes que hayan usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la primera visita a la clínica.
• Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas no controladas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,5%) u otra enfermedad endocrina o metabólica conocida por influir en los lípidos o lipoproteínas del suero. Los sujetos clínicamente eutiroideos que reciben dosis de reemplazo de hormona tiroidea son elegibles para la inscripción.