Sitagliptinterapi og kinetik af inflammatoriske markører

Inklusionskriterier:

• Mænd 18 til 65 år.
• Postmenopausale kvinder under 65 år i stabil medicinsk behandling i 6 måneder før undersøgelsen (patienten skal have vist stabile lipidpaneler)
• Kvinder bør ikke være i hormonsubstitutionsbehandling (ingen ny start eller ophør)
• Type 2-diabetes som defineret af American Diabetes Association.
• Ikke ryger.
• Kropsmasseindeks mellem 25,0 og 40,0 kg/m2.
• Baseline glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 6,5 og 8,5 %.
• Baseline fastende plasmaglukose < 15,0 mmol/L.
• Plasmatriglyceridniveauer mellem 1,5 og 8,0 mmol/L (135 og 710 mg/dl) ved screening og uge -4.
• Patienter, der har modtaget stabile doser af metformin i mindst 3 måneder før randomisering.
• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde doseringsplan, besøgsplan og telefonopfølgningsvurdering.
• Patienter bør ellers generelt være raske, uden forhøjede levertransaminaser eller unormal nyrefunktion eller koagulation.
• Patienter med normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ekstrem dyslipidæmi, såsom familiær hyperkolesterolæmi, vil blive udelukket.
• Patienter med type 1 diabetes, sekundær form for diabetes eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer vil blive udelukket.
• Patienter, der har modtaget eller er blevet behandlet med insulin eller thiazolidindion inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket.
• Patienter, der tager andre hypoglykæmiske midler end metformin.
• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom), eller hvis de tager anden medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen (f.eks. steroider, betablokkere, thiaziddiuretika, lipidsænkende midler, betydeligt alkoholindtag osv.).
• Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med en historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug eller personer, der er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Patienter må ikke tage alkohol under undersøgelsen.
• Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
• Kendt svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatininniveauer > 1,7 mg/dL for mænd), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom (24-timers urinprotein ≥3 ± 1 g).
• Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sygdom. Derudover vil patienter med aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 x øvre grænse af laboratoriereferenceområdet blive udelukket.
• Personer med koagulopati (protrombintid eller delvis tromboplastintid ved besøg 1 >1,5 gange kontrol).
• Forsøgspersoner med hæmoglobin >2 x den nedre grænse for laboratoriereferenceområdet vil blive udelukket.
• Patienter, der vides at have testet positive for human immundefektvirus (HIV).
• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk studie.
• Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første klinikbesøg.
• Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. Ukontrollerede hjertearytmier inden for 3 måneder efter studiestart.
• Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) eller anden endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Klinisk euthyreoidea-personer på erstatningsdoser af thyreoideahormon er berettiget til tilmelding.