Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEPU systém renální denervace pro rezistentní hypertenzi (LEPU-RDN)

31. srpna 2015 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

LEPU systém renální denervace pro rezistentní hypertenzi v čínské populaci

Účelem bylo zhodnotit 6měsíční výsledky renální denervace (RDN) pro léčbu rezistentní hypertenze u čínských pacientů v prospektivní kohortové studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době byly získány značné údaje o RDN od západních populací, zatímco klinické výsledky RDN u východoasijských populací jsou uváděny jen zřídka. Účelem proto bylo vyhodnotit 6měsíční výsledky RDN pro léčbu rezistentní hypertenze u čínských pacientů. V prospektivní jednocentrové kohortové studii by 50 čínských pacientů s rezistentní hypertenzí bylo přijato k podstoupení RDN systémem LEPU Renální denervace, který byl podobný Symplicity systému renální denervace Symplicity (Medtronic). Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna systolického a diastolického krevního tlaku po šesti měsících, měřená hodnocením krevního tlaku v ordinaci a 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po terapeutické denervaci ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 6 měsíců, včetně těžké disekce/stenózy renální arterie (>60 %), která vyžadovala stentování nebo chirurgický zákrok, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, smrt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Stabilní léčebný režim zahrnující ≥ 3 antihypertenzní léky různých tříd, včetně diuretik (beze změn po dobu minimálně 4 týdnů před RDN)
  • 1) STK a/nebo DBP v kanceláři ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg u pacientů s diabetem typu II), 2) ABPM 24hodinový průměr STK a/nebo DBP ≥140 a/nebo 90 mmHg
  • Hlavní renální tepny s průměrem ≥4 mm nebo s léčitelnou délkou ≥20 mm (vizuálním odhadem)
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria klinického vyloučení:

    • Známá sekundární hypertenze
    • Diabetes mellitus 1. typu
    • Má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
    • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, synkopa nebo cerebrovaskulární příhoda do 6 měsíců od období screeningu
    • Rozšířená ateroskleróza s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty
    • Má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
    • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo studie
    • V současné době je zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zařízení

  2. Anatomická vylučovací kritéria

    • Stenóza renální arterie (≥50 %) nebo aneuryzma renální arterie v kterékoli renální arterii
    • Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování
    • Mnohočetné renální tepny, kde se odhaduje, že hlavní renální tepna zásobuje <75 % ledviny
    • Hlavní renální tepny s průměrem < 4 mm nebo s léčitelnou délkou < 20 mm (vizuálním odhadem)
    • Abnormality renálních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: renální denervace
Přístroj: LEPU systém renální denervace
Renální denervační systém LEPU byl podobný systému Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Snížení systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) po šesti měsících, měřeno měřením krevního tlaku v ordinaci a ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po RDN
6 měsíců po RDN
2. Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 6 měsíců, včetně těžké disekce/stenózy renální arterie (>60 %)
Časové okno: přes 6 měsíců
přes 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení parametrů 24hodinového ambulantního krevního tlaku (ABPM).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po RDN
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po RDN
Akutní nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem（edém renální arterie, nástěnný trombus, změna krevního tlaku přes katetr > 20 %, < 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou, snížení srdeční frekvence > 20 %）
Časové okno: Perioperační období
Perioperační období
Symptomatická ortostatická hypotenze, hypertenzní pohotovost vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po RDN
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po RDN
Změna SBP a DBP v kanceláři za 1, 3 měsíce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce po RDN
1 měsíc, 3 měsíce po RDN
Změna průměrného 24hodinového STK a DBP ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) za 1, 3 měsíce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce po RDN
1 měsíc, 3 měsíce po RDN
Změna funkce ledvin po 6 měsících: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) snížení >25 %, 50 %
Časové okno: 6 měsíců po RDN
6 měsíců po RDN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-ZX-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení