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Sistema di denervazione renale LEPU per ipertensione resistente (LEPU-RDN)

31 agosto 2015 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Sistema di denervazione renale LEPU per ipertensione resistente nelle popolazioni cinesi

Lo scopo era valutare i risultati a 6 mesi della denervazione renale (RDN) per il trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti cinesi in uno studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, sono stati ottenuti dati considerevoli sulla RDN dalle popolazioni occidentali, mentre gli esiti clinici della RDN nelle popolazioni dell'Asia orientale sono raramente riportati. Pertanto, lo scopo era valutare i risultati a 6 mesi di RDN per il trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti cinesi. In uno studio prospettico di coorte monocentrico, 50 pazienti cinesi con ipertensione resistente sarebbero stati reclutati per sottoporsi a RDN mediante il sistema di denervazione renale LEPU, che era simile a Symplicity, il sistema di denervazione renale Symplicity (Medtronic). L'endpoint primario di efficacia era la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a sei mesi misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 dopo la denervazione renale terapeutica rispetto al basale. L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) nell'arco di 6 mesi, tra cui grave dissezione/stenosi dell'arteria renale (>60%) che richiedeva stent o intervento chirurgico, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, decesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Regime farmacologico stabile che include ≥3 farmaci antipertensivi di diverse classi, incluso un diuretico (senza modifiche per un minimo di 4 settimane prima della RDN)
  • 1) PAS e/o PAD ambulatoriale ≥160/100 mmHg (≥ 150/95 mmHg per i pazienti diabetici di tipo II), 2) ABPM PAS media nelle 24 ore e/o PAD ≥140 e/o 90 mmHg
  • Arterie renali principali con diametro ≥4 mm o con lunghezza trattabile ≥20 mm (mediante stima visiva)
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione clinica:

    • Ipertensione secondaria nota
    • Diabete mellito di tipo 1
    • Ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker
    • Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, sincope o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi dal periodo di screening
    • Aterosclerosi diffusa con trombosi intravascolare documentata o placche instabili
    • Ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
    • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
    • Qualsiasi grave condizione medica che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o dello studio
    • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi

  2. Criteri di esclusione anatomica

    • Stenosi dell'arteria renale (≥50%) o aneurisma dell'arteria renale in una delle due arterie renali
    • Anamnesi di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent
    • Arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale rifornisca <75% del rene
    • Arterie renali principali con diametro <4 mm o con lunghezza trattabile <20 mm (mediante stima visiva)
    • Anomalie dell'arteria renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: denervazione renale
Dispositivo: Sistema di denervazione renale LEPU
Il sistema di denervazione renale LEPU era simile al sistema di catetere Symplicity (Medtronic Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) a sei mesi misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RDN
6 mesi dopo RDN
2. Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) durante i 6 mesi, inclusa una grave dissezione/stenosi dell'arteria renale (>60%)
Lasso di tempo: attraverso 6 mesi
attraverso 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei parametri della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (ABPM).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
Eventi avversi acuti correlati al dispositivo o alla procedura (edema dell'arteria renale, trombo murale, variazione della pressione sanguigna transcatetere >20%, <20% rispetto al basale, riduzione della frequenza cardiaca >20%)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio
Ipotensione ortostatica sintomatica, emergenza ipertensiva che richiede il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
Cambio carica SBP e DBP a 1, 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo RDN
1 mese, 3 mesi dopo RDN
Variazione della PAS e PAD media nelle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) a 1, 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo RDN
1 mese, 3 mesi dopo RDN
Variazione della funzionalità renale a 6 mesi: riduzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) >25%, 50%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RDN
6 mesi dopo RDN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-ZX-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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