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LEPU Renal Denervation System für resistente Hypertonie (LEPU-RDN)

31. August 2015 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

LEPU Renal Denervation System für resistente Hypertonie in der chinesischen Bevölkerung

Der Zweck bestand darin, die 6-Monats-Ergebnisse der renalen Denervierung (RDN) zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei chinesischen Patienten in einer prospektiven Kohortenstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen umfangreiche Daten zu RDN aus westlichen Bevölkerungsgruppen vor, während über die klinischen Ergebnisse von RDN in ostasiatischen Bevölkerungsgruppen selten berichtet wird. Ziel war es daher, die 6-Monats-Ergebnisse der RDN zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei chinesischen Patienten zu bewerten. In einer prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum würden 50 chinesische Patienten mit resistenter Hypertonie für eine RDN durch das LEPU Renal Denervation System rekrutiert. das dem Symplicity Nieren-Denervierungssystem (Medtronic) ähnelte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs Monaten, gemessen durch eine Blutdruckmessung in der Praxis und eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach therapeutischer renaler Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 6 Monaten, einschließlich schwerer Nierenarteriendissektion/-stenose (>60 %), die eine Stentimplantation oder Operation erforderlich machten, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt und Tod.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Stabiles Medikationsschema, einschließlich ≥3 blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums (ohne Änderungen für mindestens 4 Wochen vor der RDN)
  • 1) Büro-SBP und/oder DBP ≥ 160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg für Typ-II-Diabetiker), 2) ABPM 24-Stunden-Mittelwert SBP und/oder DBP ≥ 140 und/oder 90 mmHg
  • Hauptnierenarterien mit ≥4 mm Durchmesser oder mit ≥20 mm behandelbarer Länge (durch visuelle Beurteilung)
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Ausschlusskriterien:

    • Bekannte sekundäre Hypertonie
    • Diabetes mellitus Typ 1
    • Verfügt über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Synkope oder ein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitraum
    • Weit verbreitete Arteriosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques
    • Hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
    • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden
    • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen könnte
    • Derzeit in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben

  2. Anatomische Ausschlusskriterien

    • Nierenarterienstenose (≥50 %) oder Nierenarterienaneurysma in einer der Nierenarterien
    • Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation
    • Mehrere Nierenarterien, wobei die Hauptnierenarterie schätzungsweise <75 % der Niere versorgt
    • Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von <4 mm oder einer behandelbaren Länge von <20 mm (durch visuelle Beurteilung)
    • Anomalien der Nierenarterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: renale Denervierung
Gerät: LEPU Renal Denervation System
Das LEPU Renal Denervation System ähnelte dem Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach sechs Monaten, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis und ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach RDN
6 Monate nach RDN
2. Sicherheit: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 6 Monaten, einschließlich schwerer Nierenarteriendissektion/-stenose (>60 %).
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Parameter des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (ABPM).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
Geräte- oder verfahrensbedingte akute unerwünschte Ereignisse (Nierenarterienödem, Wandthrombus, Veränderung des Transkatheter-Blutdrucks > 20 %, < 20 % im Vergleich zum Ausgangswert, Verringerung der Herzfrequenz > 20 %).
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode
Symptomatische orthostatische Hypotonie, hypertensiver Notfall, der eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
Wechsel im Büro SBP und DBP nach 1, 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach RDN
1 Monat, 3 Monate nach RDN
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP und DBP durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 1, 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach RDN
1 Monat, 3 Monate nach RDN
Veränderung der Nierenfunktion nach 6 Monaten: Geschätzte Reduzierung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >25 %, 50 %
Zeitfenster: 6 Monate nach RDN
6 Monate nach RDN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-ZX-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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