Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEPU Renal Denervation System til resistent hypertension (LEPU-RDN)

31. august 2015 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

LEPU Renal Denervation System for resistent hypertension i kinesiske befolkninger

Formålet var at evaluere 6-måneders resultater af renal denervation (RDN) til behandling af resistent hypertension hos kinesiske patienter i et prospektivt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der opnået betydelige data om RDN fra vestlige populationer, mens de kliniske resultater af RDN i østasiatiske populationer sjældent rapporteres. Derfor var formålet at evaluere 6-måneders resultater af RDN til behandling af resistent hypertension hos kinesiske patienter. I et prospektivt enkeltcenter kohortestudie ville 50 kinesiske patienter med resistent hypertension blive rekrutteret til at gennemgå RDN af LEPU Renal denervation system, som lignede Symplicity the Symplicity renal-denervation system (Medtronic). Det primære effektmål var ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter seks måneder målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering og 24-timers ambulant blodtryksovervågning efter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline. Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE) gennem 6 måneder, inklusive alvorlig nyrearteriedissektion/stenose (>60 %), der krævede stenting eller kirurgi, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Stabil medicinbehandling inklusive ≥3 antihypertensiv medicin af forskellige klasser, inklusive et diuretikum (uden ændringer i mindst 4 uger før RDN)
  • 1) Office SBP og/eller DBP ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg for type II diabetespatienter), 2) ABPM 24 timers gennemsnitlig SBP og/eller DBP ≥140 og/eller 90 mmHg
  • Hovednyrearterier med ≥4 mm diameter eller med ≥20 mm behandlelig længde (ved visuel vurdering)
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske udelukkelseskriterier:

    • Kendt sekundær hypertension
    • Type 1 diabetes mellitus
    • Har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter screeningsperioden
    • Udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques
    • Har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
    • Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
    • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed
    • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr

  2. Anatomiske udelukkelseskriterier

    • Nyrearteriestenose (≥50%) eller nyrearterieaneurisme i begge nyrearterier
    • Anamnese med tidligere nyrearterieintervention inklusive ballonangioplastik eller stenting
    • Flere nyrearterier, hvor hovednyrearterien skønnes at levere <75 % af nyren
    • Hovednyrearterier med <4 mm diameter eller med <20 mm behandlingsbar længde (ved visuel vurdering)
    • Nyrearterieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: renal denervering
Enhed: LEPU Renal Denervation System
LEPU Renalt denerveringssystem lignede Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Reduktion af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) efter seks måneder målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering og ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter RDN
6 måneder efter RDN
2. Sikkerhed: Forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE) gennem 6 måneder, inklusive alvorlig nyrearteriedissektion/stenose (>60 %)
Tidsramme: gennem 6 måneder
gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i 24-timers ambulatorisk blodtryk (ABPM) parametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
Udstyrs- eller procedurerelaterede akutte hændelser (nyrearterieødem、mural trombe，ændring i transkateterblodtryk >20 %, <20 % sammenlignet med baseline、reduktion af hjertefrekvens >20 %）
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Symptomatisk ortostatisk hypotension, hypertensiv nødsituation, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
Ændring i kontor SBP og DBP ved 1, 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter RDN
1 måned, 3 måneder efter RDN
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP og DBP ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter 1, 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter RDN
1 måned, 3 måneder efter RDN
Ændring i nyrefunktionen efter 6 måneder: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) reduktion >25 %, 50 %
Tidsramme: 6 måneder efter RDN
6 måneder efter RDN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-ZX-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger