Mirabegron u Parkinsonovy choroby a zhoršené kognice (MICT-PD)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Ve věku 25-80 let na screeningu. Subjekty starší 80 let budou povoleny podle uvážení PI.
2. Ambulantní (definováno jako schopnost ujít alespoň 10 metrů, s pomocí nebo bez pomoci).
3. Klinická diagnóza PD založená na diagnostických kritériích Brain Bank Spojeného království pro PD.

4. Při základní návštěvě (návštěva 2) musí mít pacienti:

   • Minimálně 8 mikcí za 24 hodin a
   • Alespoň 3 naléhavé epizody za 3denní deník.
5. Skóre MoCA mezi 19 a 28 (včetně) při screeningu. U pacientů užívajících kognitivní zesilovače (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) skóre MoCA mezi 19 a 29 (včetně) při screeningu.
6. Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a pochopit, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče.
7. Být kognitivně schopen, podle názoru vyšetřovatele, porozumět a poskytnout takový informovaný souhlas.
8. Být kognitivně schopen vyplnit požadované dotazníky a hodnocení, NEBO mít pečovatelského partnera, který je ochoten a schopen jim při plnění těchto úkolů pomoci.
9. Být na stabilním režimu antiparkinsonské léčby alespoň 30 dní před screeningem a očekává se, že zůstanete na stabilní dávce po dobu trvání studie.
10. Pokud užíváte kognitivní zesilovače (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin), musíte být na stabilní dávce alespoň 30 dní před screeningem a očekává se, že zůstane na stabilní dávce po dobu trvání studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 12 měsících.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Ženy ve fertilním věku (WOCP), které nepoužívají alespoň jednu metodu antikoncepce.
4. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 29 ml/min nebo eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), nebo středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
5. Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO), která by je podle názoru studovaného urologa vystavila riziku retence moči během léčby mirabegronem.
6. Pacienti léčení léky metabolizovanými cestou CYP2D6.
7. Pacienti se systolickým krevním tlakem (SBP) vleže ≥ 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Klinicky významná, nekontrolovaná srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4) nebo anamnéza infarktu myokardu v předchozích 2 letech.
9. Anamnéza rakoviny v předchozích 2 letech jiná než úspěšně léčená, nemetastazující, spinocelulární nebo bazaliom, nebo rakovina děložního čípku in situ.
10. Jakýkoli větší urologický výkon v předchozích 90 dnech.
11. Jakýkoli větší chirurgický zákrok v předchozích 30 dnech.
12. Dříve léčeni mirabegronem během 60 dnů před základní návštěvou (návštěva 2) nebo u kterých v minulosti selhala léčba mirabegronem bez ohledu na trvání a načasování léčby.
13. Současná nebo předchozí léčba symptomů OAB antimuskarinovými látkami během 60 dnů před základní návštěvou (návštěva 2); a ochotu nepoužívat antimuskarinová činidla po dobu trvání studie.
14. V současné době dostáváte jakýkoli jiný hodnocený lék nebo jste obdrželi testovaný lék během 60 dnů před základní návštěvou (návštěva 2).
15. Jakýkoli stav nebo výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího nebo urologa studie mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo by mohl ovlivnit jeho účast ve studii.
16. Jakýkoli pacient, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii nebo nebude schopen dodržovat postupy studie.