Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegron Parkinsonin taudissa ja heikentyneessä kognitiivisessa tilassa (MICT-PD)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: HealthPartners Institute

Mirabegronin kliininen tutkimus yliaktiivisen virtsarakon oireista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja heikentynyt kognitio

OAB-oireet ovat yleisiä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ja farmakoterapioita, joilla on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili, ei ole. Erityisesti saatavilla olevilla antikolinergisillä lääkkeillä on suuri kognitiivisten sivuvaikutusten riski, mikä estää niiden käytön PD-potilailla, joilla on CI. PD voi myös aiheuttaa useita ei-motorisia oireita, joihin tällä hetkellä saatavilla olevat antikolinergiset aineet todennäköisesti vaikuttavat haitallisesti. Mirabegroni on ensimmäinen farmakologinen hoitomuoto, joka ei välttämättä pahenna CI:tä, ummetusta, ortostaattista hypotensiota (OH), uneliaisuutta ja suun kuivumista PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikä 25-80 näytöksessä. Yli 80-vuotiaat aiheet sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
  2. Ambulatorinen (määritelty kykeneväksi liikkumaan vähintään 10 metriä avun kanssa tai ilman).
  3. PD:n kliininen diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin PD:n diagnostisten kriteerien perusteella.

  4. Aloituskäynnillä (käynti 2) potilailla on oltava:

    • Vähintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana ja
    • Vähintään 3 kiireellistä jaksoa per 3 päivän päiväkirja.
  5. MoCA-pisteet 19–28 (mukaan lukien) seulonnassa. Kognitiivisia tehostajia (donepetsiili, rivastigmiini, memantiini, galantamiini) käyttävien MoCA-pisteet 19-29 (mukaan lukien) seulonnassa.
  6. Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja ymmärrä, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa heidän tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa.
  7. Ole kognitiivisesti kykenevä tutkijan mielestä ymmärtämään ja antamaan tällainen tietoinen suostumus.
  8. Ole kognitiivisesti kykenevä täyttämään vaaditut kyselyt ja arvioinnit, TAI sinulla on hoitokumppani, joka on halukas ja kykenevä auttamaan heitä näiden tehtävien suorittamisessa.
  9. Käytä vakaata Parkinson-lääkitysohjelmaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja sinun odotetaan pysyvän vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
  10. Jos käytät kognitiivisia tehostajia (donepetsiili, rivastigmiini, memantiini, galantamiini), annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja sen odotetaan pysyvän vakaana annoksena tutkimuksen ajan.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.
  4. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≤ 29 ml/min tai eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B tai C).
  5. Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos (BOO), joka tutkimusurologin mielestä altistaisi heidät virtsaan kertymisen riskille mirabegronihoidon aikana.
  6. Potilaat, joita hoidetaan CYP2D6-reitin kautta metaboloituvilla lääkkeillä.
  7. Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) makuuasennossa on ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  8. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4) tai sydäninfarkti edellisten 2 vuoden aikana.
  9. Syöpä edellisen 2 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen, levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
  10. Mikä tahansa merkittävä urologinen toimenpide edellisten 90 päivän aikana.
  11. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide edellisten 30 päivän aikana.
  12. Aiemmin hoidettu mirabegronilla 60 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 2) tai aiemmin epäonnistunut mirabegronihoito hoidon kestosta ja ajoituksesta riippumatta.
  13. Nykyinen tai edellinen, 60 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 2), hoito antimuskariinisilla aineilla OAB-oireisiin; ja halukkuus olla käyttämättä antimuskariinisia aineita tutkimuksen aikana.
  14. Saat parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä 60 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 2).
  15. Mikä tahansa tila tai laboratoriotestitulos, joka tutkijan tai tutkimusurologin näkemyksen mukaan saattaisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä potilaalle tai vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen.
  16. Jokainen potilas, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan ole hyvä ehdokas tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
mirabegroni
Lääke: mirabegroni
Muut nimet:
  • Myrbetriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 14
Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispistemäärän muutos viikon 2 ja 14 välillä. Montreal Cognitive Assessment on maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan seulontatyökalu, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 yksikköä asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista globaalia toimintaa. Normaali alue on 26-30.
Viikosta 2 viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 14
Overactive Bladder Questionnaire (OABQ) on 33 pisteen itseantava instrumentti, joka sisältää OAB-oireiden vaikutuksen oireisiin (8 kohtaa) ja terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon (HRQL) (25 kohtaa). HRQL. Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. HRQL-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikosta 2 viikkoon 14
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 14
UPDRS arvioi koehenkilöiden motorisia ja toiminnallisia kykyjä Parkinsonin taudin osalta. UPDRS:n kokonaispistemäärä (alue 0-199; määritelty tässä tutkimuksessa osien I, II, III ja IV summana (I-Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala-osio (4 kohdetta; vaihteluväli 0-16); II-Toiminnot) Daily Living (ADL; 13 kohdetta; alue 0-52); III-motorinen osa (27 kohdetta; alue 0-108) ja IV-komplikaatiot; 11 kohdetta; alue 0-23) täydennetään historian ja tutkimuksen perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden vakavuutta.
Viikosta 2 viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HealthPartners Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sotirios A Parashos, MD, PhD, Struthers Parkinson's Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04412-15-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia