Mirabegron i Parkinsons sygdom og nedsat kognition (MICT-PD)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. I alderen 25-80 ved fremvisning. Emner ældre end 80 vil blive tilladt efter PI's skøn.
2. Ambulant (defineret som i stand til at bevæge sig mindst 10 meter, med eller uden assistance).
3. Klinisk diagnose af PD baseret på den britiske hjernebanks diagnostiske kriterier for PD.

4. Ved baseline besøg (besøg 2) skal patienter have:

   • Mindst 8 vandladninger pr. 24 timer og
   • Mindst 3 akutte episoder pr. 3-dages dagbog.
5. En MoCA-score mellem 19 og 28 (inklusive) ved screening. For dem på kognitive forstærkere (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) en MoCA-score mellem 19 og 29 (inklusive) ved screening.
6. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
7. Vær kognitivt i stand til, efter efterforskerens mening, at forstå og give et sådant informeret samtykke.
8. Være kognitivt i stand til at udfylde de påkrævede spørgeskemaer og vurderinger, ELLER have en plejepartner, der er villig og i stand til at hjælpe dem med at udføre disse opgaver.
9. Vær på et stabilt regime med antiparkinsons medicin mindst 30 dage før screening og forventes at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
10. Hvis du tager kognitive forstærkere (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin), skal du have en stabil dosis mindst 30 dage før screening og forventes at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke bruger mindst én præventionsmetode.
4. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 29 mL/min eller eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), eller moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
5. Patienter med blæreudløbsobstruktion (BOO), der efter undersøgelsens urologs opfattelse ville udsætte dem for risiko for urinretention under behandling med mirabegron.
6. Patienter behandlet med lægemidler metaboliseret via CYP2D6-vejen.
7. Patienter med liggende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 eller 4) eller historie med myokardieinfarkt i de foregående 2 år.
9. Anamnese med cancer i de foregående 2 år, bortset fra succesfuldt behandlet, ikke-metastatisk, pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
10. Enhver større urologisk procedure i de foregående 90 dage.
11. Ethvert større kirurgisk indgreb i de foregående 30 dage.
12. Tidligere behandlet med mirabegron inden for 60 dage før baseline-besøget (besøg 2), eller tidligere mislykket behandling med mirabegron uanset varighed og tidspunkt for behandlingen.
13. Nuværende eller tidligere, inden for de 60 dage forud for baseline-besøget (besøg 2), behandling med antimuskarine midler til OAB-symptomer; og villighed til ikke at bruge antimuskarine midler i hele undersøgelsens varighed.
14. Modtager i øjeblikket ethvert andet forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 60 dage forud for baselinebesøget (besøg 2).
15. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigator eller undersøgelsesurologs mening kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
16. Enhver patient, som efter investigator ikke er en god kandidat til undersøgelsen eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer.