Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron w chorobie Parkinsona i zaburzeniach poznawczych (MICT-PD)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Badanie kliniczne Mirabegronu w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji poznawczych

Występuje duża częstość występowania objawów OAB wśród pacjentów z chorobą Parkinsona oraz brak farmakoterapii o akceptowalnym profilu działań niepożądanych. W szczególności dostępne leki antycholinergiczne wiążą się z wysokim ryzykiem poznawczych skutków ubocznych, co wyklucza ich stosowanie u pacjentów z PD z CI. PD może również powodować szereg objawów niemotorycznych, na które prawdopodobnie niekorzystnie wpływają obecnie dostępne środki antycholinergiczne. Mirabegron jest pierwszym lekiem farmakologicznym, który może nie nasilać CI, zaparć, niedociśnienia ortostatycznego (OH), senności i suchości w jamie ustnej w PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. W wieku 25-80 lat w momencie badania przesiewowego. Osoby w wieku powyżej 80 lat będą dopuszczone według uznania PI.
  2. Ambulatoryjny (zdefiniowany jako zdolny do poruszania się na odległość co najmniej 10 metrów, z pomocą lub bez).
  3. Diagnoza kliniczna PD oparta na kryteriach diagnostycznych PD Wielkiej Brytanii Brain Bank.

  4. Podczas wizyty początkowej (wizyta 2) pacjenci muszą mieć:

    • Co najmniej 8 mikcji w ciągu 24 godzin i
    • Co najmniej 3 epizody parcia naglącego w dzienniczku 3-dniowym.
  5. Wynik MoCA między 19 a 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego. Dla osób przyjmujących środki wzmacniające funkcje poznawcze (donepezyl, rywastygmina, memantyna, galantamina) wynik MoCA między 19 a 29 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  6. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  7. W opinii badacza posiadać zdolność poznawczą do zrozumienia i wyrażenia takiej świadomej zgody.
  8. Być zdolnym poznawczo do wypełnienia wymaganych kwestionariuszy i ocen LUB mieć partnera do opieki, który jest chętny i zdolny do pomocy w wykonaniu tych zadań.
  9. Co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym należy stosować stały schemat leków przeciw chorobie Parkinsona i oczekuje się, że pozostanie na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
  10. W przypadku przyjmowania środków wzmacniających funkcje poznawcze (donepezylu, rywastygminy, memantyny, galantaminy) należy przyjmować stabilną dawkę co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie ona na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują co najmniej jednej metody antykoncepcji.
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr ≤ 29 ml/min lub eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
  5. Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO), która w opinii urologa prowadzącego badanie narażałaby ich na ryzyko zatrzymania moczu podczas leczenia mirabegronem.
  6. Pacjenci leczeni lekami metabolizowanymi przez CYP2D6.
  7. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w pozycji leżącej ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  8. Klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat inna niż skutecznie leczona, bez przerzutów, rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ.
  10. Każdy poważny zabieg urologiczny w ciągu ostatnich 90 dni.
  11. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Wcześniej leczony mirabegronem w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2) lub po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia mirabegronem, niezależnie od czasu trwania i czasu leczenia.
  13. Obecne lub poprzednie, w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę wyjściową (Wizyta 2), leczenie lekami przeciwmuskarynowymi w przypadku objawów OAB; oraz gotowość do niestosowania środków przeciwmuskarynowych w czasie trwania badania.
  14. Obecnie otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub przyjmujący badany lek w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę wyjściową (wizyta 2).
  15. Jakikolwiek stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza lub Urologa Badania może spowodować zwiększone ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na jego udział w badaniu.
  16. Każdy pacjent, który w opinii Badacza nie jest dobrym kandydatem do badania lub nie będzie w stanie wykonać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
mirabegron
Lek: mirabegron
Inne nazwy:
  • Myrbetriq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym Wyniku Oceny Poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Zmiana Całkowitego Wyniku Oceny Poznawczej Montrealu między 2. a 14. tygodniem. Montrealska ocena funkcji poznawczych to narzędzie przesiewowe do globalnych funkcji poznawczych z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 30 jednostek w skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze globalne funkcje poznawcze. Normalny zakres to od 26 do 30.
Od tygodnia 2 do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach podskali Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OABQ) to 33-itemowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które zawiera skalę dolegliwości (8 pozycji) oraz skalę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) (25 pozycji), odnoszące się do wpływu objawów OAB na HRQL. Skala nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik HRQL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 14
UPDRS ocenia zdolności motoryczne i funkcjonalne badanych w odniesieniu do choroby Parkinsona. Całkowity wynik UPDRS (zakres 0-199; zdefiniowany dla tego badania jako suma Części I, II, III i IV (I-Sekcja Mentacja, zachowanie i nastrój (4 pozycje; zakres 0-16); II-Aktywności życia codziennego (ADL; 13 pozycji; zakres 0-52); III sekcja motoryczna (27 pozycji; zakres 0-108) i IV sekcja powikłania; 11 pozycji; zakres 0-23) zostaną uzupełnione wywiadem i badaniem. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Od tygodnia 2 do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sotirios A Parashos, MD, PhD, Struthers Parkinson's Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04412-15-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami