Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mirabegron bei Parkinson-Krankheit und beeinträchtigter Kognition (MICT-PD)

17. April 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine klinische Studie mit Mirabegron bei Symptomen einer überaktiven Blase bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und eingeschränkter Kognition

Es gibt eine hohe Prävalenz von OAB-Symptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und einen Mangel an Pharmakotherapien mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil. Insbesondere haben verfügbare anticholinerge Medikamente ein hohes Risiko für kognitive Nebenwirkungen, die ihre Verwendung bei PD-Patienten mit CI ausschließen. PD kann auch eine Reihe von nicht-motorischen Symptomen verursachen, die wahrscheinlich durch die derzeit verfügbaren Anticholinergika nachteilig beeinflusst werden. Mirabegron ist die erste pharmakologische Behandlung, die CI, Verstopfung, orthostatische Hypotonie (OH), Schläfrigkeit und Mundtrockenheit bei Parkinson nicht verschlimmern darf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter 25-80 beim Screening. Probanden, die älter als 80 Jahre sind, werden nach Ermessen des PI zugelassen.
  2. Gehfähig (definiert als in der Lage, mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen).
  3. Klinische Diagnose von PD basierend auf den Diagnosekriterien der United Kingdom Brain Bank für PD.

  4. Beim Baseline-Besuch (Besuch 2) müssen die Patienten Folgendes haben:

    • Mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden und
    • Mindestens 3 Dringlichkeitsepisoden pro 3-Tage-Tagebuch.
  5. Ein MoCA-Score zwischen 19 und 28 (einschließlich) beim Screening. Für diejenigen, die kognitive Verstärker (Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Galantamin) einnehmen, ein MoCA-Score zwischen 19 und 29 (einschließlich) beim Screening.
  6. Geben Sie ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes kognitiv in der Lage sein, eine solche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
  8. Kognitiv in der Lage sein, die erforderlichen Fragebögen und Bewertungen auszufüllen, ODER einen Pflegepartner haben, der willens und in der Lage ist, sie bei der Erfüllung dieser Aufgaben zu unterstützen.
  9. Nehmen Sie mindestens 30 Tage vor dem Screening ein stabiles Regime von Antiparkinson-Medikamenten ein, und es wird erwartet, dass Sie für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben.
  10. Bei der Einnahme von kognitiven Verstärkern (Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Galantamin) muss mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden, und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht mindestens eine Verhütungsmethode anwenden.
  4. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr ≤ 29 ml/min oder eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) oder mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B oder C).
  5. Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO), die sie nach Ansicht des Urologen der Studie während der Behandlung mit Mirabegron dem Risiko eines Harnverhalts aussetzen würden.
  6. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die über den CYP2D6-Signalweg metabolisiert werden.
  7. Patienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage ≥ 180 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  8. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren.
  9. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 2 Jahren außer erfolgreich behandeltem, nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  10. Jeder größere urologische Eingriff in den vorangegangenen 90 Tagen.
  11. Jeder größere chirurgische Eingriff in den vorangegangenen 30 Tagen.
  12. Vorherige Behandlung mit Mirabegron innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) oder vorherige Behandlung mit Mirabegron, unabhängig von Dauer und Zeitpunkt der Behandlung.
  13. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Antimuskarinika für OAB-Symptome innerhalb der 60 Tage vor dem Basisbesuch (Besuch 2); und Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Antimuskarinika zu verwenden.
  14. Derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb der 60 Tage vor dem Basisbesuch (Besuch 2) ein Prüfpräparat erhalten haben.
  15. Jeder Zustand oder jedes Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des Studien-Urologen zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  16. Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht in der Lage sein wird, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Aktive Behandlung
Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron
Andere Namen:
  • Myrbetriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der kognitiven Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 14
Änderung der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment zwischen Woche 2 und Woche 14. Das Montreal Cognitive Assessment ist ein Screening-Tool für die globale kognitive Funktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 Einheiten auf einer Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive globale Funktion anzeigt. Der normale Bereich ist 26 bis 30.
Von Woche 2 bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subskalenwerte im Fragebogen zur überaktiven Blase
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 14
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (Overactive Bladder Questionnaire, OABQ) ist ein 33 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das eine Symptombelastungsskala (8 Punkte) und eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (HRQL) (25 Punkte) enthält, die sich auf die Auswirkungen von OAB-Symptomen bezieht HRQL. Der Symptomstörungs-Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Der HRQL-Score reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von Woche 2 bis Woche 14
Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 14
Der UPDRS bewertet die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der Probanden in Bezug auf die Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Gesamtwert (Bereich 0-199; definiert für diese Studie als Summe der Teile I, II, III und IV (I-Mentation, Verhalten und Stimmungsabschnitt (4 Items; Bereich 0-16); II-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL; 13 Items; Range 0-52); III-motorischer Abschnitt (27 Items; Range 0-108) und IV-Complications-Abschnitt; 11 Items; Range 0-23) werden durch Anamnese und Untersuchung vervollständigt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Von Woche 2 bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sotirios A Parashos, MD, PhD, Struthers Parkinson's Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04412-15-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten