Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Práce a metabolismus myokardu u CRT (WORK-CRT)

7. ledna 2020 aktualizováno: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zkoumání nehomogenit regionální zátěže myokardu a metabolismu u populace pacientů s resynchronizační terapií

Bylo učiněno několik pokusů zpřesnit selekční kritéria pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Dříve navrhované parametry pravděpodobně dostatečně neodrážejí základní mechanickou dyssynchronii levé komory (LK). Dřívější práce naší výzkumné skupiny naznačují, že lepší výběr kandidátů se může spolehnout na přímé pozorování nebo měření této mechanické dyssynchronie LK pomocí neinvazivního zobrazování. V této studii budou aplikovány apikální houpání a další neinvazivní měření mechanické dyssynchronie LK k hodnocení regionální zátěže a metabolismu myokardu a stanovení jejich prediktivní hodnoty v odpovědi CRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt je způsobilý pro implantaci CRT podle aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2013.

  • Pacient by měl dostávat doporučenou optimální léčbu srdečního selhání a funkce levé komory (LK) musí být vážně snížena (ejekční frakce LK ≤35 %).
  • Pacienti by měli být ve funkční třídě NYHA II, III nebo ambulantně IV.
  • Pacient by měl mít blokádu levého raménka (LBBB) s délkou QRS > 120 ms nebo non-LBBB s QRS > 150 ms.
  • Také pacienti s konvenčním kardiostimulátorem ve funkční třídě NYHA III a ambulantní IV, pokud mají vysoké procento komorové stimulace, jsou způsobilí pro implantaci CRT.
  • Subjekt má stabilní sinusový rytmus v době implantace CRT a během posledních 2 týdnů před zařazením.
  • Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochoten dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat objemy LK echokardiografií.
  • Blok pravého svazku.
  • Trvalá fibrilace síní, flutter nebo tachykardie (>100 tepů za minutu).
  • Nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením.
  • Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů.
  • Po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na seznamu transplantací nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího) podstoupit transplantaci v příštím roce.
  • Implantováno pomocí LVAD (LVAD) nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího), že obdrží LVAD v příštím roce.
  • Těžká aortální stenóza (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie).
  • Komplexní a nekorigovaná vrozená srdeční vada.
  • Kojící ženy, ženy ve fertilním věku.
  • Zařazeni do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Implantace srdeční resynchronizační terapie
Pacienti se současnou doporučenou indikací k implantaci CRT.
Jiný: Magnetická rezonance
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie
Jiný: Echokardiografie
Jiný: Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na srdeční resynchronizační terapii (CRT) hodnocená echokardiografií
Časové okno: Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po implantaci CRT
Snížení LVESV ≥15 % oproti výchozí hodnotě
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po implantaci CRT
Odpověď CRT hodnocená echokardiograficky
Časové okno: Změna LVESV mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po implantaci CRT
Snížení LVESV ≥15 % oproti výchozí hodnotě
Změna LVESV mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po implantaci CRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace levé komory měřená jako změny objemu levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Měřeno jako změny objemu levé komory pomocí echokardiografie
Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Reverzní remodelace levé komory měřená jako změny ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Měřeno jako změny ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie
Změna remodelace mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Změny třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna třídy NYHA mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Pokles o ≥1 třída NYHA
Změna třídy NYHA mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Změny funkční kapacity hodnocené 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Hodnoceno 6minutovým testem chůze
Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Změny funkční kapacity hodnocené ergospirometrií maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Stanoveno pomocí ergospirometrie maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Změna funkční kapacity mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po implantaci CRT
Kvalita života se mění
Časové okno: Změna QoL mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Změna QoL mezi výchozí hodnotou, 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Přijetí do nemocnice související se srdečním selháním
Časové okno: Hodnocení počtu hospitalizací za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Hodnocení počtu hospitalizací za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Smrt
Časové okno: Posouzení možné smrti za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT
Smrt srdečním selháním, náhlá srdeční smrt a smrt ze všech příčin
Posouzení možné smrti za 6 a 12 měsíců po implantaci CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S538235_v1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení