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Lavoro miocardico e metabolismo nella CRT (WORK-CRT)

7 gennaio 2020 aggiornato da: prof. dr. Jens-Uwe Voigt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio delle disomogeneità del carico di lavoro miocardico regionale e del metabolismo in una popolazione di pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca

Sono stati fatti diversi tentativi per affinare i criteri di selezione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I parametri proposti in precedenza probabilmente non riflettono sufficientemente la sottostante dissincronia meccanica del ventricolo sinistro (LV). Il lavoro precedente del nostro gruppo di ricerca suggerisce che una migliore selezione dei candidati può fare affidamento sull'osservazione diretta o sulla misurazione di questa dissincronia meccanica LV mediante imaging non invasivo. In questo studio verranno applicate l'oscillazione apicale e altre misure non invasive della dissincronia meccanica LV per valutare il carico di lavoro miocardico regionale e il metabolismo e determinare il loro valore predittivo nella risposta CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il soggetto è idoneo per l'impianto di CRT secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2013.

  • Il paziente deve ricevere una terapia medica ottimale indicata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca e la funzione ventricolare sinistra (LV) deve essere gravemente depressa (frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤35%).
  • I pazienti devono essere in classe funzionale NYHA II, III o ambulatoriale IV.
  • Il paziente deve presentare un blocco di branca sinistra (BBS) con durata del QRS >120 ms o un BBS non-BS con QRS >150 ms.
  • Anche i pazienti portatori di pacemaker convenzionali in classe funzionale NYHA III e ambulatoriali IV se alta percentuale di stimolazione ventricolare, sono eleggibili per l'impianto di CRT.
  • Il soggetto è in ritmo sinusale stabile al momento dell'impianto della CRT e durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in grado e disposto ad acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere i volumi LV mediante ecocardiografia.
  • Blocco di branca destra.
  • Fibrillazione atriale permanente, flutter o tachicardia (>100 bpm).
  • Infarto miocardico recente, entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare entro 90 giorni.
  • Post trapianto di cuore, o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti o ha una ragionevole probabilità (a discrezione del ricercatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno.
  • Impiantato con un dispositivo di assistenza LV (LVAD) o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dell'investigatore) di ricevere un LVAD nel prossimo anno.
  • Stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio).
  • Cardiopatie congenite complesse e non corrette.
  • Donne che allattano, donne in età fertile.
  • - Arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca
Pazienti con indicazione corrente basata sulle linee guida per l'impianto di CRT.
Altro: Risonanza magnetica
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca
Altro: Ecocardiografia
Altro: Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto della CRT
Riduzione di LVESV ≥15% rispetto al basale
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto della CRT
Risposta CRT valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Variazione di LVESV tra il basale e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Riduzione di LVESV ≥15% rispetto al basale
Variazione di LVESV tra il basale e 12 mesi dopo l'impianto di CRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro inverso misurato come variazioni del volume ventricolare sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Misurato come variazioni del volume ventricolare sinistro mediante ecocardiografia
Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Rimodellamento ventricolare sinistro inverso misurato come variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Misurato come variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Modifica del rimodellamento tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Cambiamenti di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Cambio di classe NYHA tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Una diminuzione di ≥1 classe NYHA
Cambio di classe NYHA tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Cambiamenti della capacità funzionale valutati dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
Valutato dal test del cammino di 6 minuti
Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
Variazioni della capacità funzionale valutate mediante ergospirometria del picco di consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
Valutato mediante ergospirometria del picco di consumo di ossigeno (VO2max)
Modifica della capacità funzionale tra il basale e 6 mesi dopo l'impianto di CRT
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Variazione della QoL tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Variazione della QoL tra il basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione del numero di ricoveri ospedalieri a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Valutazione del numero di ricoveri ospedalieri a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Morte
Lasso di tempo: Valutazione della possibile morte a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT
Morte per insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa e morte per tutte le cause
Valutazione della possibile morte a 6 e 12 mesi dopo l'impianto di CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Otto A Smiseth, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S538235_v1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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